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Zusammenlegung von MCA und MDA
Mit Wirkung zum 01. April 2003 wurden in Großbritannien die beiden
Aufsichtbehörden Medical Device Agency (MDA) und Medicines Control Agency
(MCA), die jeweils für Medizinprodukte und Arzneimittel verantwortlich
waren, in der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
zusammengeführt. Die neue Behörde ist dem britischen Department of
Health angegliedert. Grund für die Zusammenführung war die immer
größer werdende Überlappung der Zuständigkeitsbereiche der beiden
bisher getrennt agierenden Organisationen. Weitere Informationen zu der
neuen Behörde finden sie auf der Website www.mhra.gov.uk.
FDA zieht 84 Entwurfsvorschläge zurück
In einer Mitteilung vom 21. April 2003 hat die FDA mitgeteilt, dass sie
plant, die Entwurfsvorschläge für 84 Vorschriften, über die bis zum
heutigen Tag nicht endgültig beschlossen wurde, zurückzuziehen. Diese
Aktion ist Teil der FDA Strategie, sich auf solche Aktivitäten zu
konzentrieren, die von der FDA als kritisch für die öffentliche
Gesundheit beurteilt werden. Gründe für die Zurücknahme der Dokumente
sind z. B. Inhalte, die mit der derzeitigen Politik der FDA nicht zu
vereinbaren sind, und neu gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse, die
berücksichtigt werden müssen. Ein Teil der Dokumente wird endgültig
widerrufen; ein anderer Teil wird nach einer Überarbeitung in einer neuen
Version wieder veröffentlicht werden. Um eine Liste der betroffenen
Dokumente einsehen zu können, besuchen Sie bitte folgende Website: www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2003/NEW00893.html.
Zu den zurückgezogenen Dokumenten gehören:
- Current Good Manufacturing Practices for Blood and Blood Components;
Proficiency Testing Requirements, 88N-0413, June 6, 1989, 54 FR 24296
- Use of Aseptic Processing and Terminal Sterilization in the
Preparation of Sterile Pharmaceuticals for Human and Veterinary Use,
91N-0074, October 11, 1991, 56 FR 51354
- Regulation of Medical Foods, 96N-0364, November 29, 1996, 61 FR
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Europäische Kommission startet Umfrage zur
"Innovationskrise" in der Pharmaindustrie
Beunruhigt durch die starke Abnahme für Anträge zur Zulassung neuer
chemischer Wirkstoffe bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMEA) im
Jahr 2002 hat die Europäische Kommission am 06. Mai 2003 eine Umfrage zu
diesem Thema gestartet. Bei dieser Untersuchung sollen vordringlich
folgende Fragen geklärt werden:
- Gibt es eine weltweite Innovationskrise in der pharmazeutischen
Industrie?
- Was sind die Gründe für diese Krise?
- Welche Mittel stehen zu Verfügung, um eine neue Innovationswelle
auszulösen?
Alle, die an diese Umfrage teilnehmen möchten, finden ausführliche
Informationen unter pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs.htm.
Autor:
Dr. Ulrich Herber
CONCEPT HEIDELBERG
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