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Die EG publiziert regelmäßig einen
"Update Report", der über die aktuellen MRA-Abkommen
informiert. Derzeit sind das die MRAs mit:
- Kanada
- USA
- Australien
- Neuseeland
- Schweiz
- Japan
Die MRAs haben das Ziel, die
gegenseitigen Inspektionssysteme anzuerkennen. Dazu werden die jeweiligen
Systeme evaluiert. Nach Abschluss der Bewertung erfolgt gegebenenfalls
eine Anpassung, und schließlich kann auf die Durchführung von
Inspektionen in diesen Ländern bzw. durch diese Länder verzichtet
werden.
Wie Sie aus dem Status Report (Link
weiter unten) ersehen können, stehen alle MRAs - mit Ausnahme des MRAs
mit den USA - kurz vor oder bereits in der Realisierungsphase. Viele
Beobachter erwarten, dass die FDA, die lange Zeit eine Umsetzung
verzögert hat, das Verfahren durch die neue cGMP-Initiative (Risk-based
Approach) nun wieder aktiv aufnimmt.
Den aktuellen Status Report können Sie
lesen, wenn Sie hier
klicken.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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