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Im Februar 2003 wurde die "Note for Guidance on the Use of Near
Infrared Spectroscopy by the Pharmaceutical Industry and the Data
Requirements for New Submissions and Variations" durch die
CPMP/CVMP-Arbeitsgruppen verabschiedet und jetzt mit Datum 20. Februar
2003 von der EMEA veröffentlicht.
Diese Guideline soll der Industrie eine
Hilfestellung hinsichtlich der Kalibrierung und Validierung bei der
Anwendung von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) geben und vor allem auch
aufzeigen, welche Daten bei der Verwendung von NIRS-Methoden bei den
Zulassungsbehörden vorzulegen sind.
Diese jetzt verabschiedete Guideline, die
im August 2003 in Kraft treten wird, orientiert sich bei der Gliederung am
bisherigen Entwurf vom November 2001, aber mit Ausnahme der nahezu
unveränderten Einleitung ist die Guideline im Vergleich zum Entwurf in
fast allen Textabschnitten formal und inhaltlich überarbeitet worden.
Auch die Tabellen mit der Angabe der
Daten, die man bei Zulassungsanträgen oder Änderungsmeldungen einreichen
muss, wurden revidiert.
Das ausführliche Dokument finden Sie im
Internet unter
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/qwp/330901en.pdf
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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