Die FDA
präsentiert Ihre Auswertung
von Mängeln auf 483-Formblättern
In der Regel dauert es etwas, bis die
offiziellen FDA-Statistiken für das zurückliegende Fiscal Year (Oktober
2001 – Oktober 2002) bekannt werden.
Dies ist auch erst unlängst geschehen, so dass wir
Ihnen ganz aktuell einige Daten präsentieren können.
Die FDA führte im Fiskaljahr 2002 281
Auslandsinspektionen durch. 185 endeten mit der Ausstellung eines
"483er". Sehr interessant ist die Auswertung der 483er, da diese
nicht frei im Internet verfügbar sind.
Der Themenschwerpunkt der 483er gliedert sich schon
nach den neuen System Based Inspections der FDA. Auf den ersten drei
Plätzen liegen "Facility/Equipment" und Labor (jeweils 21 %)
und das Qualitätssystem mit 20 %. Auf Platz 4 findet sich die Produktion
(18 %). Das Materialsystem (12 %) und die Verpackung (5 %) nehmen dann die
Plätze 5 und 6 ein (s. Abbildung 1).
Abbildung 1
Von den 477 Beobachtungen, die im Labor zu
483-Dokumenten führten, sind 35 % allgemeiner Natur. Auf Platz 2 und 3
finden sich unzureichende Dokumentation (SOPs, records) mit 27 % und das
Stabilitätsprogramm (21 %), vgl. Abbildung 2.
Abbildung 2
466 Beobachtungen führten zu einem 483 Mängelpunkt
beim "Facility/Equipment-System". Wobei die Reinigung und
Wartung mit 28 % Spitzenreiter ist. Dicht gefolgt auf Platz 2 findet sich
wieder die unzureichende Dokumentation (25 %). Während Platz 3 vom
"Equipment Design/Qual." (17 %) belegt wird. Weitere Details s.
Abbildung 3.
Abbildung 3
Von den 450 Beobachtungen, die zu einem 483er Punkt
innerhalb des Quality Systems führten, betreffen 30 % die unzureichende
Dokumentation, 28 % das Tätigkeitsfeld der Qualitätssicherungseinheit
("QA Conduct") und 25 % die "Failure Investigation"
(OOS). Besonders interessant ist, dass diese Werte nur den Zeitrum Februar
bis Juli 2002 umfassen (s. Abb. 4)!
Abbildung
4
Die 394 "observations" zu
"Production" führt wiederum die unzureichende Dokumentation (39
%) an. Auf Platz 2 und 3 folgt "Process/Design Validation" mit
24 % und "Product/Process Control" mit 21 %. Weitere Details, s.
Abbildung 5.
Abbildung
5
Die 294 Beobachtungen zum Material-System werden von 42
% Mängeln zu "Components/Closure Integrity" angeführt. Auf
Platz 2 findet sich unzureichende Dokumentation mit 21 % und auf Platz 3
Prozesswasser mit 17 % (vgl. Abb. 6).
Abbildung
6
Das letzte System ("Packaging and Labelling")
betrafen 104 Beobachtungen mit der Folge eines 483ers. Wobei bei diesem
System mit 47 % zur Thematik "Process and Controls" die höchste
Einzelwertung aller Systeme angetroffen wird. Auf den folgenden Plätzen
finden sich unzureichende Dokumentation (36 %) und Schulung/Qualifizierung
(17 %), s. Abbildung 7.
Abbildung
7
Diese 483er-Findings spiegelt sich in der Auswertung
von "findings" in Warning Letters entsprechend wieder (vgl. GMP-News
vom 19. März 2003).
Weitere Details zu den von der FDA-präsentierten Mängeln und zu den
neuen System Based Inspections der FDA erhalten Sie auf unserer
Veranstaltung GMP-/FDA-Inspektionen
und -Audits am 6. Mai 2003 in Heidelberg.
Nutzen Sie die Chance, mit einem Industrie- und einem Behördenvertreter
diese Thematik zu diskutieren.
In nahezu 50% aller Warning Letter ist laut FDA das
Thema Validierung betroffen. Informieren Sie sich bezüglich FDA-konformen
Validierungen und Qualifizierungen auf unseren Veranstaltungen:
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