Mit dieser News informieren wir Sie über Änderungen bei der
Application Form – Administrative Data,
Update der Notice to Applicants – Medicinal Products for Human Use –
Volume 2B Presentation and content of the dossier-Part I Summary of the
dossier Part 1A or Module 1: Administrative information – Application
form, March 2003
Die Applicaton Form, d.h. der formale Zulassungsantrag, ist für
Humanarzneimittel, die im Rahmen des zentralen, des nationalen oder des
MRP-Verfahrens (Mutual Recognition Procedure) eingereicht werden,
auszufüllen. Dieser Zulassungsantrag kann bis 30. Juni 2003 sowohl für
Zulassungsanträge, die im herkömmlichen Format als auch für Zulassungen
im CTD-Format verwendet werden. Ab dem 01. Juli diesen Jahres ist in
Europa die Einreichung von Neuanträgen im CTD-Format obligatorisch.
Die Application Form ist Bestandteil von Modul 1
CTD, d.h. ist Bestandteil des national jeweils unterschiedlichen 'non-common-part',
der allgemeine Angaben wie u.a. den eigentlichen Zulassungsantrag (Applicaton
Form), die SPC (Summary of Product Characteristics), die
Gebrauchsinformation, usw. enthält.
Hinweise und Hilfestellungen zum Ausfüllen der Application Form
sind im User Guide for the Application Form zusammengefasst.
Die Application Form enthält die nachfolgend genannten sechs
Kapitel, in denen administrative Daten des zuzulassenden Arzneimittels
zusammengefasst sind wie bspw. Name, Zusammensetzung und Stärke des
zuzulassenden Produktes, Name/Anschrift des Antragstelles, etc.:
Declaration and signature
1. Type of Application
1.1 This application concerns
1.2 Orphan drug designation
1.3 Referring to Annex II of Regulations (EC) No 541/95 or 542/95,
as amended
1.4 According to Directive 2001/83/EC
2. Marketing Authorisation Appliations Particulars
2.1 Name(s) and ATC code
2.2 Strength, pharmaceutical form, route of administration,
container and pack sizes
2.3 Legal status
2.4 Marketing authorisation holder, Contact persons, Company
2.5 Manufacturers
2.6 Qualitative and quantitative composition
3. Scientific Advice
4. Paediatric Development Programme
5. Other Marketing Authorisation Applications
6. Appended Documents
In der Application Form haben sich Änderungen in den
nachfolgend genannten Kapiteln ergeben:
(1) Kapitel 2.5.3 Manufacturer(s) of the active substance(s):
Hier sind zukünftig nur die Daten des Herstellers ('final
manufacturer') des Wirkstoffs, nicht aber die Daten eventueller
Händler anzugeben.
(2) 2.6.2. List of materials of animal and/or human origin
contained or used in the manufacturing process of the medicinal
product:
Für die Materialien, die tierischen oder humanen Ursprungs sind
und bei der Arzneimittelherstellung verwendet werden bzw. im
Arzneimittel enthalten sind, sollte die Nummer des Certificate of
Suitability for TSE angegeben werden.
An dieser Stelle sei nochmals daran erinnert, dass die Übergangsfrist
für die Einreichung der Zulassungsdossiers im herkömmlichen Format
abläuft: Ab dem 01. Juli 2003 müssen in Europa alle Neuanträge
im CTD-Format bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden.
Das CTD-Format wird für alle Arten von Zulassungsverfahren
obligatorisch, d.h. für zentralisierte, dezentrale oder nationale
Verfahren ebenso wie für alle zuzulassenden Produkte (NCEs,
Radiopharmaka, Vaccine, pflanzliche Produkte, etc.).
Hier nochmals zur Hintergrund-Information:
Die Expertengruppe der ICH (International Conference on Harmonization)
hat das Dokument Common Technical Document erarbeitet, das im
November 2000 in Step 4 des ICH-Prozesses verabschiedet wurde. Seitdem war
bzw. ist es notwendig, die Implementierung des CTD durch gegebenenfalls
entsprechende gesetzliche Änderungen vorzubereiten. In Europa wurde das
CTD im letzten Jahr in den Notice to Applicants (NTA) integriert.
Der Aufbau des Zulassungs-Dossiers im CTD-Format ist jetzt detailliert in The
rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2 Notice
to Applicants, Volume 2B Presentation and content of the dossier beschrieben.
Die Übergangsfrist für die Implementierung läuft am 01. Juli 2003 ab,
d.h. ab dann ist in Europa die Einreichung der Zulassungsdossiers im
CTD-Format obligatorisch.
Es sollte in diesem Zusammenhang betont werden, dass das CTD
lediglich ein international einheitliches Format des
Zulassungsdossiers, nicht aber den Inhalt bzw. den Umfang beschreibt.
Die oben genannten Dokumente sind im Internet unter folgenden
Web-Adressen abrufbar:
(a) Notice to Applicants Medicinal Products for Human Use, VOLUME
2B - Presentation and content of the dossier-Part 1 Summary of the
dossier Part 1A or Module 1: Administrative information Application
form, Mach 2003
