Im wesentlichen wird die Reinheit einer Produktionsumgebung von drei Parametern bestimmt: Partikelreinheitsklasse der Luft (z.B. Klasse 3 nach ISO 14644-1), Personalhygiene, Betriebsmittel. Daraus geht hervor, dass diese Parameter auch beherrscht werden müssen, um für die jeweiligen Prozesse bzw. Produkte in der Produktionsumgebung die notwendigen Reinheitsbedingungen schaffen zu können. Die erzielte Produktqualität korrespondiert mit diesen Parametern. Die Erstluftqualität und die Personalhygiene sind nach dem heutigen Stand der Technik beherrscht und für alle Reinheitsanforderungen verfügbar. Die Kontaminationspotenziale (z.B. elektrostatische Ladungen, sedimentierte Partikel ³ 0,2 µm etc.) die von Betriebsmitteln ausgehen, sind jedoch auf Grund fehlender Prüfvorgaben nicht in dem Maße abprüfbar, als dass ein abgesichertes wissenschaftliches Ergebnis daraus entstünde. Die Bereitstellung einer Produktionsumgebung in der alle Kontaminationsrisiken für das Produkt beherrschbar sind, verlangt also nach einer wissenschaftlich fundierten Prüfprozedur, mit deren Hilfe sich reproduzierbare Ergebnisse für alle Kontaminationsfaktoren, die von Betriebsmitteln ausgehen, erzielen lassen. Dies war auch die Maßgabe für das Gremium für die Erstellung der Richtlinie VDI 2083 Blatt 8 "Reinraumtauglichkeit von Betriebsmitteln".

Die Vorgehensweise der Richtlinie basiert grundlegend auf der Unterscheidung der Reinraumtauglichkeit und der Reinheitstauglichkeit eines Betriebsmittels. Bei der Bestimmung der Reinraumtauglichkeit eines Betriebsmittels wird die in die Reinraumumgebung emittierte höchste Konzentration der luftgetragenen teilchenförmigen Emission ermittelt. Denn unabhängig von den spezifischen Produktanforderungen ist nahezu allen Bereichen, die das Produzieren unter "reinen" Bedingungen fordern, gemeinsam, dass die Konzentration luftgetragener Partikel bestimmte Grenzen nicht überschreiten darf. Die Emission luftgetragener Partikel bildet für alle "reinen" Fertigungen den selben Maßstab, der eine Vergleichbarkeit des Kontaminationsverhaltens unterschiedlichster Betriebsmittel ermöglicht. Die Reinraumtauglichkeit ist ein Bestandteil der Reinheitstauglichkeit. Die Einordnung in eine bestimmte Luftreinheitsklasse erfolgt nach einer statistischen Analyse der Messdaten. Dabei findet ein Vergleich der eingetragenen Partikelkonzentration verschiedener Größenklassen durch den Systemraum des Betriebsmittels mit den Grenzwerten des jeweilig zu Grunde gelegten Regelwerks der Luftreinheit statt. Abhängig von den jeweils definierten Grenzwerten in den Regelwerken der Luftreinheit wird für die statistische Analyse die Poisson- bzw. die Student-t-Verteilung angewandt. Wobei hier jedes beliebige Regelwerk, das Grenzwerte über die partikuläre Konzentration in einem definierten Luftvolumen enthält, herangezogen werden kann.

Die Untersuchung der Reinheitstauglichkeit fordert eine Berücksichtigung aller reinheitsrelevanten Parameter, die einen Einfluss auf die Produktqualität haben. Dies geht u.a. von der Berücksichtigung der Strömungsverhältnisse, partikulärer Emissionen (sedimentiert, luftgetragen, Medien-transportiert), Schwingungen, elektrostatischer Materialeigenschaften bis hin zur Ermittlung der Reinigbarkeit. Diese produktspezifischen Untersuchungsparameter sind im Wesentlichen von den Reinheitsanforderungen des herzustellenden Produkts abhängig. Ein Vergleich der Messwerte mit dem Anforderungskatalog des jeweiligen Produkts gibt Auskunft für welche Fertigungsprozesse und Produkte das Betriebsmittel eingesetzt werden kann.

Die Ermittlung der Reinraum- und Reinheitstauglichkeit nach VDI 2083 Blatt 8 macht sämtliche hygienerelevanten Eigenschaften von Betriebsmitteln transparent. Aufbauend auf diesen Untersuchungen ergeben sich eine Reihe von Vorteilen für die Qualifizierung bzw. Validierung eines Produktionsprozesses. Schon bei der Design Qualification können auch aus hygienischer Sicht die geeigneten Betriebsmittel eingeplant und beschafft werden. Darüber hinaus ist das Risiko, "Überraschungen" bei der Operational Qualification zu erleben, entscheidend minimiert. Dies sichert die Einhaltung von Zeitplänen und verringert die Aufwendungen für zusätzliche Untersuchungen.

Der nun mit der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 8 geltende neue Stand der Technik trägt dazu bei, das Risiko von Produktkontaminationen weiter zu verringern und die Prozesse der Qualifizierung zu optimieren.

Source:
Fraunhofer Institut IPA