Die FDA überprüft derzeit die gültigen
GMP Regularien im Rahmen ihres Risk Based Approaches. Dabei geht es einmal
um die Optimierung der Ressourcen, d.h. man will auf kritische Prozesse
mehr schauen als auf unkritische, aber es geht auch darum, die
GMP-Regularien dahingehend zu überprüfen, ob bei einer Risikobetrachtung
bestimmte GMP Forderungen revidiert werden müssen. Ein erstes Beispiel
ist die Neuausrichtung der Part 11 Anforderungen. Hier wird das Risiko
für das Produkt aufgrund der Anwendung der
Software bei dem Umfang der zu ergreifenden Massnahmen (z.b. zu
Validierung, Audit Trail etc.) herangezogen.
Insbesondere bei GMP-kritischen Prozessen
(z.b. aseptische Fertigung oder Biotech-Produkte) ist mit einer
Verschärfung der Anforderungen zu rechnen, wenn die Analyse der FDA
zeigt, dass die GMP-Forderungen nicht ausreichend oder nicht mehr aktuell
sind (das trifft auf viele Guidelines, z.B. aus den 80er Jahren, zu!).
Aktuelles Beispiel: Die Überarbeitung der 87er Aseptic Guides.
Wie wichtig das Thema Risikobewertung
für die FDA ist, zeigt u.a. die Tatsache, dass die Center CDER und CBER
vom 9.-11. April einen Workshop organisieren, der im Federal
Register angekündigt wurde.
Ein Workshop
am 22.-24. April in Washington zum Thema "A Drug Quality System for
the 21st Century" wird das Thema Risk-Approach ebenfalls beleuchten.
Interessant ist auch das am 3. März
erstellte "Concept Paper" der FDA zu Risk
Management Programs.
Hier ein Überblick über die im
Zusammenhang mit der Risikoanalyse am häufigsten genannten Tools: FMEA
und HACCP
FMEA/HACCP-Erwähnung in pharmarelevanten
Guidelines
FDA Präsentation zu Risikoanalyse
Preventing Contamination: Aseptic
Processing Risk Faktors von Rick Friedman, FDA (Oktober 2002) http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/02/slides/3900S2_06_Friedman-revised.ppt
Erläuterung zur Anwendung der FMEA:
http://www.smqe.de/smqe/fmea/fail.htm
Überblick zu FMEA:
http://www.fmeainfocentre.com/
On this site you will find information
and links to various aspects of FMEA: FMEA books http://www.fmeainfocentre.com/books.htm
FMEA literature and references
http://www.fmeainfocentre.com/publications.htm
FMEA research
http://www.fmeainfocentre.com/research.htm
FMEA training, services and consultancy
http://www.fmeainfocentre.com/consultancy.htm
FMEA standards
http://www.fmeainfocentre.com/standards.htm
FMEA software
http://www.fmeainfocentre.com/software.htm
The FMEA Info Centre also has a download-page http://www.fmeainfocentre.com/downloads.htm
where you can download specific FMEA documents (FMEA tutorials, FMEA
standards, ...).
Finally the FMEA Info Centre has a discussion list http://www.fmeainfocentre.com/fmea_community.htm
to allow FMEA-users to share ideas and knowledge about FMEA.
Softwareanbieter
http://www.apis.de/
http://www.plato-ag.de/
http://www.boehme-weihs.de/
Buchtipp (zeigt die Anwendung von
HACCP bei aseptischen Prozessen)
Aseptic Processing: The Importance of
Microbiology and Environmental Monitoring in Media Fill Validation
Aseptic Processing: The Importance of
Microbiology and Environmental Monitoring in Media Fill Validation.
Introduction to the Environmental Monitoring of Pharmaceutical Areas.
Autor: Dr. Michael Jahnke
http://www.euromed.uk.com/dhi/dhi_jahnkeintro.htm
GMP-News mit Informationen zu Risikoanalysen (HACCP)
Offizieller GMP-Inspektionsleitfaden zur
Qualifizierung und Validierung erschienen
(GMP-News
vom 27.05.2003)
HACCP rückt immer näher (GMP-News
vom 06.04.2001)
Risikomanagement als nächster Schritt on der Evolution von GMP?
(GMP-News
vom 08.08.2000)
GMP-Seminare zu Risikoanalyse
Risk Assessment - Basis der Validierung/Qualifizierung
(QV 15)
21./22. Mai 2003, Mannheim
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