Im Dezember wurde im Bundesanzeiger Nr.194 einige neue Informationen zu Europäischen Arzneibuch 7. Ausgabe, 1. Nachtrag veröffentlicht. Der revidierte Text "5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel" wurde mit dem 1. Nachtrag vom 13. Dezember 2011 in Ph.Eur. aufgenommen. Die dringliche Änderung des Kapitels "5.2.8.Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel" der Europäischen Pharmakopoe war bereits seit 01.Juli 2011 in Kraft getreten. Die Änderung soll die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die transmissiblen spongiformen Enzephalopathien sowie die weltweite Entwicklung in Bezug auf BSE (Bovine Spongiforme Enzephalopathie) berücksichtigen. Das Kapitel deckt sich mit der "Leitlinie für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel" der Europäischen Union, weshalb diese zeitgleich zum ersten Juli in Kraft getreten ist. Für die Einstufung von Ländern oder Regionen je nach ihrem BSE-Risiko beziehen sich die überarbeiteten Leitlinien auf die vom Internationalen Tierseuchenamt (OIE) festgelegten Vorschriften, die die frühere Einstufung nach dem geografischen BSE-Risiko (GBR) ersetzen. Allerdings gilt für Länder, die zwar nach den GBR-Kriterien, aber noch nicht nach den OIE-Kriterien eingestuft wurden, die GBR-Einstufung weiter, sofern keine Anzeichen für signifikante Veränderungen ihres BSE-Risikos vorliegen. Es wurden neue Kriterien für die Herkunftssicherung und die Herstellungsverfahren für Gelatine und Derivate von Rinderblut, die bei der Herstellung von Human- oder Tierarzneimitteln verwendet werden, sowie ein neuer Unterabschnitt über Peptone eingeführt. Autor
Axel H. Schroeder
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11.02.2013 | Zusammenstellung der wichtigsten Richtlinien und Normen zur Überwachung der GMP-gerechten Herstellung steriler Arzneimittel