Die Warning Letters der FDA des zurückliegenden
Jahres wurden analysiert im Hinblick auf Beanstandungen bezüglich Part
211 des Code of Federal Regulations, der die „current good manufacturing
practices for finished pharmaceuticals“ vorgibt. Aus der Analyse dieser
21 CFR 211 - Themen wurde eine Hitliste mit den 10 häufigsten Mängeln
generiert, die ein aufschlussreiches Bild darüber liefert, was die FDA
derzeit besonders kritisch in Augenschein nimmt.
Mit 30 Warning Letters liegt das Thema "Written
procedures; deviations" an der Spitze. Es folgen "Testing
and release for distribution" und "Responsibilities of
the quality control unit" mit 28 bzw. 27 WLs sowie "Laboratory
controls - General requirements", "Production record
review" und "Batch production control records" mit
24, 22 und 20 WLs.
Hieraus wird ersichtlich, dass die FDA weiterhin
gemäß ihrer systemorientierten Inspektionsstrategie insbesondere die
Qualitätskontrollabteilungen unter die Lupe nimmt und dabei vor allem
folgendes hinterfragt:
- Liegen alle schriftlichen Anweisungen für
qualitätsrelevante Kontrollen vor und wie wird mit Abweichungen
umgegangen?
- Wie erfolgt die Chargenprüfung und Freigabe?
- Wie nimmt die quality control unit ihre
Verantwortung wahr?
- Sind die allgemeinen Anforderungen an die
Qualitätskontrolllabors erfüllt?
- Wie sehen die chargenbezogenen Herstellungs-
und Prüfdokumente aus? Werden sie ordnungsgemäß überprüft?
Nach wie vor werden an diesen Punkten die meisten
Mängel gefunden.
Weitere Themen, die stark in den Fokus der
FDA-Inspektoren gerückt sind, beziehen sich auf
- die Qualifikation des Personals (18 WLs)
- Reinigung und Wartung der Produktionsausrüstung (17 WLs)
- Stabilitätsprüfungen (15 WLs)
- die Praxis der Probenahme bei
Inprozess-Kontrollen und der Prüfung des Fertigprodukts (14 WLs)
Das nachfolgende Diagramm zeigt die einzelnen
Themen aus 21 CFR § 211 aus dem Jahr 2002 in ihrer Rangfolge (prozentuale
Anteile der WLs bezogen auf die 10 am häufigsten zitierten Themen;
absolute Anzahl der WLs in Klammern).
Wie schon in den Jahren zuvor bildet auch die
neueste Auswertung der FDA Warning Letters vom vergangenen Jahr neben
anderen Quellen die systematische Planungsbasis für GMP-Konferenzen und
Seminare. In der nachfolgenden Aufstellung ist vielleicht eine für Sie
interessante Veranstaltung dabei:
Und topaktuell:
Die
neue Part-11-Strategie der FDA, 23. Juni 2003, Heidelberg
Autor:
Dr. Gerhard Becker
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