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Pharmazeutische Betriebe und zunehmend auch
Betriebe der Wirkstoffherstellung unterliegen einer behördlichen
Überwachung.
Somit sind „Observations“ im Rahmen
von Inspektionen - also auch infolge von z.B. Kundenaudits entscheidend,
da das Ergebnis unter Umständen Einfluß auf die wirtschaftliche
Situation haben kann.
Seit 1. Febraur 2003 ist das MRA-Abkommen
mit Kanada gültig (s. GMP-News vom 04.02.03). Somit gelten die
GMP-Systeme Kanadas und der EG als vergleichbar auch hinsichtlich der
behördlichen Überwachung.
Die Kanadische Überwachungsbehörde
(HPFB) hat derzeit einen sehr interessanten Entwurf zum Thema „Risk
Classification of Good Manufacturing Practices Observations“ zur
Diskusskon ins Internet gestellt:
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate/gui_0023_risk_class_gmp_obs_e.pdf
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate/gui_0023_risk_class_gmp_obs_tc_e.html
Die eigentliche Klassifizierung in:
- Critical observations
- Major observations
- Other observations
ist vergleichbar mit den nationalen
Behörden- und auch Kundeninspektionen.
Die Kanadier unterteilen allerdings noch
weiter in 3 Risikoklassen, die dann zu den entsprechenden „observations“
führen.
Das eigentlich Interessante an diesem
Entwurf sind dargestellte Mängel, sehr detailliert aufgeschlüsselt nach
einzelnen GMP-Bereichen (Räumlichkeiten, Ausrüstung, Personal, etc.),
hinsichtlich Risikoklassen und die damit verbundene Einstufung als „observation“.
Diskutieren Sie mit einem
Überwachungsbeamten und einem Industrievertreter über die ganze Palette
an Vorgaben und Umsetzungen, die bei Inspektionen/Audits zu befolgen sind,
im Rahmen der Veranstaltung:
GMP-/FDA-Inspektionen
und -Audits am 6. Mai 2003 in Heidelberg.
Nutzen Sie das Anmeldeformular zu dieser
Veranstaltung, um schon vorab Ihre konkreten Fragen an diese Experten zu
stellen.
Selbstverständlich werden im Rahmen der
Veranstaltung auch die Einflüsse der neuen FDA-Initiative des Risk-based
Approach auf die FDA-Inspektionen diskutiert.
Autor: Sven
Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
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