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30.01.2012

FDA: QbD wird Pflicht bei Generika

Beginnend ab Januar 2013 erwartet die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) von Generikaherstellern, Quality by Design (QbD) in ihren Abbreviated New Drug Applications (ANDA) zu implementieren (Module 3 Quality 3.2.P.2 Pharmaceutical Development).

Um die Generikahersteller zu unterstützen, hat das Office of Generic Drugs (OGD) ein 161-seitiges Beispiel einer fiktiven Tablettenformulierung mit kontrollierter Freisetzung veröffentlicht.

"Das Ziel des Beispiels ist, die verschiedenen pharmazeutischen Entwicklungsstudien zu zeigen, die ANDA-Antragssteller für die Implementierung von QbD in den Entwicklungsprozess verwenden können und um Diskussion zu fördern über die Art, wie OGD diese Information bei der Überprüfung nutzen kann. Obwohl wir versucht haben, das Beispiel so realistisch wie möglich darzustellen, kann die Entwicklung eines realen Produkts davon abweichen. Das Beispiel dient lediglich Illustrationszwecken und hängt von den Erfahrungen und Kenntnissen des Auftragsstellers und dem Experimentsgrad für ein bestimmtes Produkt ab", so die FDA in ihrer Einleitung zum Dokument "Quality by Design for ANDAs: An Example for Modified Release Dosage Forms."