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Am 8. Mai 2002 veröffentlichte die EU-Kommission die Übersetzungen der
Annexe 15 bis 18. Nur wenige Tage später wurden diese dann wieder
zurückgezogen. Wer schon damals regelmäßig die News unter
www.gmp-navigator.com gelesen hatte, konnte so einen ersten Blick in die deutsche Version
werfen.
Damals waren die Übersetzungen jedoch
noch mit einigen Fehlern behaftet. Zwischenzeitlich erschien dann nochmals
der Annex 15 (wir berichteten am 14. Oktober).
Jetzt wurden am 10. März aktualisierte und abgestimmte Versionen publiziert.
Was hat sich seither verändert?
1) Annex 15 "Qualifizierung und
Validierung"
In unserer GMP-News vom 14. Oktober 2002 wurde die erstmalige Ausgabe der
deutschen Übersetzung des Annex 15 (Originaltitel: Qualification and
Validation) kritisch kommentiert.
Nun wurde das Dokument von der ZLG, Ländervertretern, dem
Gesundheitsministerium, der Arbeitsgruppe "Medizinische Gase"
und den österreichischen Behörden "upgedatet" und ist unter
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/pdfs-m/vol4_an15_de.pdf
erneut erschienen.
Der englischsprachige Titel wurde nun - vernünftigerweise - eins zu
eins mit "Qualifizierung und Validierung" wiedergegeben.
Allerdings hält sich leider immer noch im Inhaltsverzeichnis die etwas
irritierende Übersetzung von Qualifizierung als Zulassungsprüfung.
Unter Punkt 4d des Annex 15 taucht - wie auch in der ersten
Übersetzung - der Begriff "Anweisungen" (engl. Originaltext:
"protocols") auf. Er wird auch in nachfolgenden Passagen des
Dokuments häufiger eingesetzt. In der Industrie hat sich allerdings
mittlerweile der Begriff "Plan" als Pendant zum englischen
"protocol" etabliert.
Unter Punkt 9 lautet der englische Originaltext "The first element
of the validation of new facilities, systems or equipment could be
design qualification (DQ)". Unverändert beibehalten wurde im
revidierten Dokument die deutsche Übersetzung für "could" mit
sollte. Die DQ ist aber mittlerweile so verbindlich, dass die Übersetzung
mit "sollte" durchaus angemessen erscheint.
Der unter Punkt 12a zu findende Rechtschreibefehler "Rohrleistungen"
statt Rohrleitungen wurde leider nicht korrigiert.
Gut ist, dass jetzt einheitlich im Dokument der Begriff
Leistungsqualifizierung (Punkt 16) verwendet wird. Ursprünglich nutzte
das Dokument synonym auch noch den Begriff Verfahrensvalidierung, was für
Verwirrung sorgte.
Resümee: Die Revision ist ein Fortschritt, falsche Übersetzungen und
synonyme Begriffe wurden geklärt. Die o.g. Kritikpunkte sind
Verbesserungsvorschläge, die das Dokument nicht erheblich
beeinträchtigen.
Speziell zum Thema Validierung
organisieren wir:
2) Annex 16 "Zertifizierung durch
eine sachkundige Person und Chargen-
freigabe"
Im Vergleich zu der im Mai
veröffentlichten und dann zurückgezogenen Version ergeben sich hier ganz
grundlegende Veränderungen in der Wortwahl. Dies macht das folgende
Beispiel durch eine Änderung des Wortes
"Inverkehrbringung" zu "Freigabe" deutlich:
2 Dieser Anhang decktregelt
insbesondere jene Fälle ab,die
Fälle, in denen eine Charge mehrere
Herstellungs- bzw. Prüfstufen durchlaufen hat, dieunterschiedliche
Produktions- und Kontrollstufen an unterschiedlichen Orten bzw.
durch unterschiedliche Hersteller durchgeführt wurden, und bei denen eine
Zwischeprodukt- oderoder bei unterschiedlichen Herstellern
durchlaufen hat oder in denen ein Zwischenprodukt oder eine
Bulkcharge in mehr als eine Fertigarzneimittelcharge
aufgeteiltFertigproduktcharge unterteilt wurden. Darüber
hinaus
wird. Darüber hinaus berücksichtigt
dieser Anhang das Inverkehrbringendie
Freigabe von Chargen, die aus Ländern in die EG/den EWR
eingeführt wurden, bei denen kein
Abkommen über gegenseitige Anerkennung zwischen der Gemeinschaft und dem
Drittland besteht bzw. nicht besteht.
Die Leitlinie kann vorbehaltlich etwaiger Abweichungen zwischen den
gesetzlichen Bestimmungen und den genaueren Leitlinien in Anhang 13 des
Leitfadens auch auf Arzneimittel für Forschungszwecke angewandt werden.
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Persons - topaktuell!
3) Annex 17
"Parametrische Freigabe"
Auch hier wurde im Vergleich zur o.g.
Veröffentlichung und Zurückziehung einiges geändert. Dies zeigt
exemplarisch das nachfolgende Beispiel:
2. Parametrische Freigabe
2.1.
Es wird2.1 Es ist allgemein anerkannt, dass
umfassende PIPC-Prüfungen und Kontrollen
eineInprozesskontrollen eine größere
bessere Gewähr als eine Endproduktprüfung
bieten kann, dass das Endprodukt die
Spezifikationen erfüllt,.Sicherheit für die Übereinstimmung
des Produktes mit den Spezifikationen
gewährleisten als die Prüfung der Fertigprodukte.
2.2. Die parametrische
Freigabe kann bei bestimmten Parametern als
Alternative zurfür einige spezifische Parameter als
Alternative
Routineprüfung der Endprodukte zugelassen
werden. Die Autorisierung für einezu Routinekontrollen von
Fertigprodukten genehmigt werden. Eine Genehmigung
für die parametrische Freigabe ist
gemeinsam durch die Stellen, diesollte gemeinsam von den
Verantwortlichen für die
Arzneimittelzulassung zuständig sind, und
die Inspektoren der Guten Herstellungspraxis
zu erteilen, zu verweigern bzw. zu entziehen.Zulassung und den
GMP-Inspektoren erteilt, abgelehnt oder zurückgezogen
werden.
Sie können die Annexe hier
herunterladen:
Autoren:
Sven Pommeranz
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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