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30.01.2012

Erweiterung der Direktive 2003/94/EC um GMP für pharmazeutische Wirkstoffe - EG-Kommission veröffentlicht Konzeptpapier zur Kommentierung

Am vergangenen Freitag veröffentlichte die EU-Kommission ein Konzeptpapier zur Erweiterung der Direktive 2003/94/EC auf GMP für pharmazeutische Wirkstoffe. Dies wurde bereits in der am 1 Juli 2011 veröffentlichten Direktive 2011/62/EU zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen angekündigt. Dort wird die Kommission verpflichtet, durch einen delegierten Rechtsakt die Prinzipien der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe bis 2013 zu verabschieden. Da dies in Form einer Direktive erfolgen muss, liegt es nahe, die bereits bestehende Direktive 2003/94/EC, die die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel regelt, um "GMP für Wirkstoffe" zu erweitern.
Allerdings sind nicht alle Bestimmungen der Direktive 2003/94/EC auf pharmazeutische Wirkstoffe übertragbar. Das Konzeptpapier nennt dazu folgende Punkte:

• Zulassung: Wirkstoffe sind nicht wie Arzneimittel einem Zulassungsverfahren unterworfen.
• Qualified Person: Das Konzept der "Qualified Person" ist nicht auf Wirkstoffe anwendbar.
• Herstellerlaubnis: Wirkstoffhersteller sind nicht dem Verfahren zur Erteilung einer Herstellerlaubnis unterworfen.
• Klinische Prüfmuster: Alle Bestimmungen, die für die Herstellung Klinischen Prüfmaterials gelten, sind nicht auf Wirkstoffe anwendbar.

Das Konzeptpapier nennt auch Anforderungen, die speziell für Wirkstoffe neu aufgenommen werden sollten: Wirkstoffhersteller sollen verpflichtet werden, sicherzustellen, dass das eingekaufte Ausgangsmaterial auch aus den Betriebsstätten stammt, die der Hersteller des Ausgangsmaterial angegeben hat.

Das Dokument ist zur Kommentierung bis 20. April 2012 freigegeben.

Hier gelangen Sie zum Konzeptpapier "Delegated Act on the Principles and Guidelines of Good Manufacturing Practice for active Substances in medicinal Products for human Use" der EU-Kommission.

 Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG