Am 29. Dezember 2011 hat die USP bekannt gegeben, dass die entsprechende Expertengruppe der USP das allgemeine Kapitel <711> - Dissolution Testing - revidiert hat. Diese Revision tritt am 1. Februar 2012 in Kraft. Hintergrund dieser Änderung ist die Rücknahme der entsprechenden Referenztabletten (Chlorpheniramine Maleate Extended Release Tablets RS) aus der Liste der Referenzstandards und aus dem Abschnitt über die Eignung der Geräte (Apparatus Suitability Section). Der bisherige Standard ist ausgegangen und konnte nicht ersetzt werden. Die USP ist gerade dabei, für den Systemeignungstest bei Apparat 3 ein Ersatzmaterial zu identifizieren. Dieses überarbeitete Chapter wird im zweiten Nachtrag der USP 35 - NF 30 aufgenommen werden. Weitere Informationen finden Sie im vollständigen Revision Bulletin bzw. im überarbeiteten Chapter. Über die aktuellen regulatorischen Entwicklungen bei der Freisetzungsprüfung informiert Sie auch das Seminar "Wirkstoff-Freisetzung" vom 7.-9. März 2012 in Ulm. Besonders interessant wird dieses Seminar durch die Besichtigung der Dissolution Labors bei Boehringer Ingelheim in Biberach. Autor:
Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG | 
21.05.2012 | OOS-Ergebnisse - sehr interessante Q&A-Seite der MHRA