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Die FDA hat am 20. Februar alle Part 11 Guides zurückgezogen. Gleiches
gilt auch für den Compliance Policy Guide. Im einzelnen sind das:
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Guidance for industry, 21 CFR Part 11;
Electronic Records; Electronic Signatures Validation
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Guidance for industry, 21 CFR Part 11;
Electronic Records; Electronic Signatures,
Glossary of Terms
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Guidance for industry, 21 CFR Part 11;
Electronic Records; Electronic Signatures, Time Stamps
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Guidance for industry, 21 CFR Part 11;
Electronic Records; Electronic Signatures,
Maintenance of Electronic Records
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Compliance Policy Guide, CPG 7153.17:
Enforcement Policy: 21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic
Signatures;
Bereits am 4. Februar hatte die FDA den
zuletzt publizierten Guide Guidance for industry, 21 CFR Part 11;
Electronic Records; Electronic Signatures, Electronic Copies of Electronic
Records 79" zurückgezogen (siehe News
Nr. 283).
Der Rückzug betrifft die Part 11 Guides
nicht die Rule (also den Part 11 selbst)
Natürlich stellt sich die Frage warum die
FDA diesen doch einschneidenden Schritt vollzogen hat. Dazu ist zu sagen,
dass die neue cGMP Initiative dafür der Auslöser war (siehe unsere News
Nr. 230). Über diese Initiative will die FDA einen risikobasierenden
Ansatz für sämtliche regulatorische und Inspektionsvorgaben heranziehen.
Darüber hinaus sieht die FDA 3 Gründe die zu einer Rückziehung geführt
haben. Die in den Guides genannten Anforderungen könnten dazu führen,
dass:
-
neue elektronische Systeme nicht oder nur
verspätet eingeführt werden
-
eine unverhältnismäßig hohe
Kostenbelastung aufgrund der umfangreichen Compliancemaßnahmen für die
Firmen entstehen
-
innovative Technologien nicht eingeführt
werden (ohne das die öffentliche Gesundheit dabei gefährdet wird)
Die FDA kündigt an die Anforderungen an
Validierung, Audit Trails, Aufbewahrung und Wiederherstellung von Aufzeichnungen
(Records), kopieren/Umwandlung von Aufzeichnungen und die
Anforderungen an Alt Systeme innerhalb eines Ermessensspielraums bei
Inspektionen zu bewerten. Dieser "besondere Umgang" mit den
Anforderungen gilt solange, bis eine Bewertung/Überprüfung der Rule Part
11 erfolgt ist. Die FDA betont, dass alle übrigen Anforderungen weiterhin
umzusetzen sind. Konkret heißt es:
It is important to note that FDA's exercise
of enforcement discretion as
described in this guidance is limited to the
specified part 11 requirements.
We intend to enforce all other provisions of
part 11 including, but not limited
to, certain controls for closed systems in
§ 11.10, the corresponding controls
for open systems (§ 11.30), and
requirements related to electronic signatures
(e.g., §§ 11.50, 11.70, 11.100, 11.200,
and 11.300). We expect continued
compliance with these provisions, and we
will continue to enforce them.
Mit den o.g. Erläuterungen zum Rückzug der
diversen Part 11 Guides wurde ein neuer Draft publiziert, der die aktuelle
Meinung der FDA zu Elektronischen Aufzeichnungen und Elektronischer
Unterschrift beinhaltet. Er trägt den Titel: Part 11, Electronic Records;
Electronic Signatures – Scope and Application.
Zu Beginn werden nochmals die Gründe für
die Erstellung dieses Guides benannt, wobei dieses inhaltlich identisch
mit dem ist, was in der o.g. Erläuterung im Federal Register bereits
ausgeführt wurde. Der eigentliche inhaltliche Teil kommt gerade einmal
auf 4 Seiten (Seitenanzahl gesamt 9).
Unter "Narrow Interpretation of
Scope" findet sich gleich eine sehr weitgehende Aussage zum Umgang
mit Electronic Records. Hier sagt die FDA, dass sofern ein Papierausdruck
aufbewahrt wird, es nicht mehr notwendig ist das Electronic Record zu
archivieren
Im Punkt 2 Definition of Part 11 Records
wird der oben ausgeführte Punkt noch etwas näher ausgeführt. U.a.
empfiehlt die FDA das im Vorfeld definiert wird welche Aufzeichnungen in
Papier und welche in elektronischer Form aufbewahrt werden. Dies kann
sinnvollerweise in Form einer SOP gemacht werden.
Unter Punkt C geht die FDA auf die Bereiche
ein, bei denen zukünftig ein Ermessensspielraum genutzt werden kann. Hier
stellt man insbesondere auf den Einsatz eines "Risk Assessments"
also einer Risikoanalyse ab. Dies ist der Schlüsselbegriff der sich durch
den gesamten Guide zieht. Über die Risikoanalyse muss ermittelt werden
wie weit ein spezifisches System die Produktqualität, Sicherheit und
Record Integrität beeinflusst. Wird hier ein hohes Risiko gesehen, so
sind die Anforderungen z.b. an die Validierung umzusetzen. Wenn das Risiko
gering ist, so ist dies nicht notwendig. Die FDA zitiert hier ein Beispiel
das auf vielen Konferenzen mit FDA Beteiligung sehr kontrovers diskutiert
wurde. Die FDA sagt: For instance, a word processor used only to
generate SOPs would most likely not need to be validated. In der
Fortführung dieses Gedankens müsste demnach auch ein Word File mit einer
SOP (geringes Risiko für Produktqualität) nicht mehr nach den
Anforderungen von Part 11 gehandhabt werden. Wie sieht es aber mit
komplexeren Records aus? Z.B. mit einem Excel Sheet mit Berechnungen, die
innerhalb einer Freigabeentscheidung verwendet werden. Folgt man auch hier
dem o.g. Ansatz so würden hier wieder sämtliche Anforderungen aus Part
11, sprich Validierung, Audit Trail etc. greifen.
Eine Veränderung ergibt sich analog bei
Audit Trails. Auch hier ist ein risikobasierender Ansatz empfohlen.
Gleichzeitig betont die FDA jedoch:
Audit trails are particularly important
where the users are expected to create, modify, or delete regulated
records during normal operation.
Neben der Risikoanalyse ist noch ein
weiterer Punkt von Bedeutung: " All records held by you are subject
to inspection in accordance with predicate rules". Daher wird es für
die Entscheidung über den Umfang der Maßnahmen die für bestimmte
elektronische Aufzeichnungen umzusetzen sind entscheidend sein, welche
Anforderungen in dem zugrundeliegendem GMP Vorgaben (z.B. 21 cfr 210/211)
definiert sind.
Spannend wird sein wie umfangreich die FDA
die Rule Part 11, d.h. das den Guides zugrundeliegende Gesetz, verändern
wird.
Abschließend kann man sagen das die FDA
hier auf viele Forderungen der Industrie eingegangen ist. Schwierig
erscheint der Umgang mit dem gewährten Ermessungsspielraum. Wo kann man
nun wirklich auf die Part 11 Anforderungen verzichten? Wie definiert man,
dass eine spezifische Aufzeichnung, die sich aus den GMP-Anforderungen
ergibt, ein vergleichsweise niedriges Produktrisiko hat und demnach dort
auf die Part 11 Forderungen verzichtet werden kann (auch dann wenn die
Aufzeichnung über ein elektronisches System erfolgt)?
Hier können Sie den neuen Draft
herunterladen:
http://www.fda.gov/cber/gdlns/prt11elect.pdf
Der folgende Link führt Sie zu der
Ankündigung im Federal Register (Zurückziehung der Part 11 Guides):
http://www.fda.gov/cder/gmp/cd0314.pdf
Speziell zum Thema Computervalidierung
bieten wir derzeit die folgenden Veranstaltungen an:
In Kooperation mit der European
Compliance Academy organisieren wir:
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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