"Die Inspektion von Herstellern spielt eine wichtige Rolle bei der Beurteilung von Anträgen nach dem zentralisierten Verfahren. Bisher wurden vom CPMP für mehr als die Hälfte der eingegangenen Anträge Inspektionen angefordert (in Übereinstimmung mit Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93), um den Beurteilungsprozeß abzuschließen. Die Hauptgründe für die bisher durchgeführten Inspektionen waren die Überprüfung/Untersuchung von Aspekten der im Antrag beschriebenen Einzelheiten der Herstellung und Kontrolle beim Wirkstoffhersteller sowie die Kontrolle der Einhaltung der Grundsätze der GMP (Good Manufacturing Prachtice, Gute Herstellungspraxis) bei Herstellern von Fertigprodukten außerhalb der Europäischen Union bzw. des Europäischen Wirtschafts-raums (EU/EWR). Der Bereich Inspektion der EMEA hat eine koordinierende Funktion mit den Inspektionsdiensten von EU/EWR und stellt sicher, daß die Inspektionen vor der Zulassung innerhalb der gesetzlichen Frist für die Beurteilung des Antrags durchgeführt werden. Diese Frist beträgt 210 Tage für neue Anträge und 60 Tage für Typ I-Änderungen, die eine Änderung des Herstellungsbetriebs erforderten. Es ist für die Antragsteller äußerst wichtig sicherzustellen, daß Herstellung, Kontrolle, Chargenfreigabe und gegebenenfalls die Einfuhrregelungen vor der Einreichung des Antrags und auch im Antrag selbst eindeutig beschrieben werden. Außerdem sollte sich der Antragsteller vergewissern, daß die Herstellungsbetriebe zum Zeitpunkt der Antragseinreichung bereit für die Inspektion sind, d.h. daß sie den Grundsätzen und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis der Europäischen Union entsprechen und damit für die Herstellung des betreffenden Präparates geeignet sind. Die Inspektionen nach der Zulassung werden ebenfalls von der EMEA koordiniert und liegen im Verantwortungsbereich der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union bzw. der Länder des EWR, in denen das Präparat hergestellt oder importiert wird. Diese Art der Inspektion gewinnt mit der zunehmenden Zahl von zentral zugelassenen Präparaten immer größere Bedeutung. Sie findet normalerweise alle 2 Jahre statt."

Wann erfahren Unternehmen, ob die Herstellungsbetriebe einer GMP-Inspektion durch die EMEA unterzogen werden
"Sobald ein Antrag eingegangen und von der EMEA validiert worden ist, stellen Mitarbeiter des Bereichs Inspektionsdienste fest, ob der Herstellungsbetrieb, die Chargenfreigabe und die Einfuhrstelle(n) in jüngerer Zeit inspiziert worden sind und ob zufriedenstellende Berichte vorliegen. Sie beraten sich dann mit dem für den Antrag zuständigen Berichterstatter und Mitberichterstatter, die gegebenenfalls dem CPMP empfehlen, eine GMP-Inspektion zu verlangen. Diese Anforderung kann (bei Bedarf) die Überprüfung des Inspektionsstatus (GMP) der Herstellungs- und Einfuhrstätten sowie der Probennahme- und Prüfbestimmungen empfehlen. Solche Anforderungen werden meist in der frühen Beurteilungsphase, d.h. bevor die Liste der Fragen formell verabschiedet wird, dem CPMP zur Verabschiedung vorgelegt. Dem CPMP steht es jedoch während jeder Phase der Beurteilung des Antrags frei, eine Inspektion anzufordern. Den Antragstellern wird deshalb empfohlen sicherzustellen, daß die Herstellungsbetriebe ab dem Zeitpunkt der Antragsein-reichung jederzeit auf eine eventuelle Inspektion vorbereitet sind".