GMP-NEWS
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09.01.2012
Drug Master Files (DMF) - Webinar-Aufzeichnung mit FDA Dr. Arthur B. Shaw
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| Am Montag, den 14. November 2011 präsentierte die FDA ein Webinar mit dem Titel "Introduction to the Drug Master File (DMF)". Dieses kostenlose Webinar befasste sich mit allen Aspekten zur Einreichung eines DMF, inkl. wann und warum ein DMF eingereicht werden soll; Anforderungen und Empfehlungen zur Formatierung und Einreichung des ursprünglichen DMF und der Aktualisierungen; Überprüfung von DMFs und häufig auftretende Probleme. Eine Aufzeichnung dieses Webinar ist jetzt verfügbar. Der Referent, Dr. Arthur Shaw, ist DMF Expert des CDER und Quality Reviewer des Office of New Drug Quality Assessment (ONDQA). Er verfügt über umfassende Erfahrung mit DMF-Einreichung und Datenbankfragen sowie mit der Überprüfung technischen Inhalts vieler DMF als Teil seiner täglichen Überprüfungsaufgaben für New Drug Applications (NDAs) und Investigational New Drug (IND) Anträge.
Die Präsentation finden Sie unter Webinar "Introduction to the Drug Master File".
Sie können auch die Präsentationsfolien zum DMF Webinar herunterladen. | |
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