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12.12.2011

Änderungen in der BTM-Gesetzgebung

Wie in unserer Sonder-News vom 6. Dezember berichtet, werden durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften eine Reihe von Gesetzen und Verordnungen geändert. Hiervon betroffen ist auch das Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG). Die geplanten Änderungen stehen aber nicht im direkten Zusammenhang mit der nötigen Anpassung an europäische Richtlinien (Directives), wie der sogenannten Pharmakovigilanz-Richtlinie 2010/84/EU und der Richtlinie 2011/62/EU hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (die sog. "Fälschungsrichtlinie").

Durch die geplante Änderung soll die Ermächtigungsgrundlage der Bundesregierung zum Erlass entsprechender Rechtsverodnungen erweitert werden auf Alten- und Pflegeheime, Hospize, Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung, Einrichtungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in denen eine Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet und auf Kauffahrteischiffen.

Darüber hinaus wurde im Sachverständigenausschuss am 5. Dezember 2011 die Empfehlung ausgesprochen, schnell freisetzende Formen von Tilidin dem Betäubungsmittelrecht vollumfänglich zu unterstellen und hierfür die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes entsprechend anzupassen.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG