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03.01.2012

USP erarbeitet Guideline zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen

Nachdem in Europa durch die Direktive 2011/62/EU Arzneimittelfälschungen und deren Eindämmung aktuell diskutierte Themen sind, sollen nun auch im US-amerikanischen Arzneibuch (USP) Vorgaben zur Sicherung der Supply Chain vor dem Eintreten von Fälschungen gemacht werden.  Die USP entwickelt hierzu das neue General Chapter <1083> "Good Distribution Practices - Supply Chain Integrity". Das neue Kapitel soll im Pharmacopeial Forum - Ausgabe März-April 2012 - zur Kommentierung veröffentlicht werden und schon ab Anfang Januar 2012 auf der Seite der USP zu finden sein. Inhaltlich wird dieses Kapitel Verpackungstechnologien (tamper proof evidence) behandeln, aber auch Identifizierungs- und Serialisierungstechnologien (2D Barcode oder RFID). Weiterhin soll es Regeln für das Re-Packaging geben, aber auch Maßnahmen gegen illegale Internet-Apotheken. Die USP sieht das Problem von Arzneimittelfälschungen ganzheitlich und sagt, dass nur eine Kombination von Maßnahmen erfolgreich sein kann, die sowohl die Arzneimittelhersteller, die Supply Chain, die Behörden und Patienten betreffen.

Die USP lädt des Weiteren zu einem Workshop ein, bei dem die eingegangen Kommentare besprochen werden sollen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der USP.

Zusammengestellt von
Dr. Robert Eicher