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28.11.2011

Archivierung von Chromatogrammen - wichtige Klarstellung der FDA

Die FDA hat in ihren Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices eine interessante Frage zur Anwendung von 21 CFR Part 211 und Part 11 gegeben. Es geht darum, dass manche in der pharmazeutischen Industrie eine Textpassage in der "Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Applications" fälschlicherweise so interpretieren, dass ein Papier-Ausdruck von elektronischen Daten auf jeden Fall ausreichend wäre, um die cGMP-Anforderungen aus 21 CFR Part 211 bei der Prüfung von Arzneimitteln zu erfüllen.

Die FDA schreibt in ihrer Antwort konkret, dass bei HPLC- oder GC-Systemen oder anderen computerisierten Systemen gefordert ist, dass die elektronischen Daten selbst aufbewahrt werden müssen. Das ausgedruckte Chromatogramm auf Papier wird von der FDA nicht als echte Kopie aller elektronischen Rohdaten gesehen, weil wichtige Informationen zum Chromatogramm fehlen würden.

Ausgedruckte Chromatogramme alleine sind demnach nicht ausreichend! Die elektronischen Daten müssen aufbewahrt werden und für spätere Überprüfungen zur Verfügung stehen, beispielsweise auch während einer FDA-Inspektion.

Den vollständigen Text finden Sie als dritte Frage im "Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance - Records and Reports."

Autor:
Dr. Günter Brendelberger