An erster Stelle mit 26 Zitaten finden sich Fehler hinsichtlich "Corrective and preventive action" (21 CFR 820.100, Subpart J).

Den zweiten Platz mit jeweils 12 Zitaten teilen sich 4 Fehlerquellen:

• Fehler im Rahmen der "Process validation" (21 CFR 820.75, Subpart G)
• Fehlerhafte "Production and process controls" (ebenfalls 21 CFR 820.75, Subpart G)
• Mangelnde "Design Controls" (21 CFR 820.30)
• Der Umgang mit "Complaint files" (21 CFR 820.198, Subpart M)

Den dritten Platz teilen sich jeweils 9 Verstöße gegen 21 CFR 820.20, Subpart B ("Management responsibility") und "Nonconforming product" ( 21 CFR 820.90, Subpart I).

An vierter Stelle (7 Zitate) stehen ebenfalls zwei Verstöße: "Quality audit" und "Personnel" (beide betreffen 21 CFR 820.22, Subpart B).

Auch Platz 5 ist mit jeweils 6 Zitaten doppelt belegt: "Written MDR procedures" (21 CFR 803.17, Subpart A) und "Device history record" (21 CFR 820.184, Subpart M).

Ebenfalls zweifach vergeben ist der 6. Platz (5 Zitate) mit Verstößen gegen "Inspection , measuring and test equipment" (21 CFR 820.72, Subpart G) und "Receiving, in-process and finished device acceptance" (21 CFR 820.80, Subpart H).

Platz 7 ist gar dreimal vergeben (jeweils 3 Zitate) an Mängel hinsichtlich "Document controls" (21 CFR 820.40, Subpart D) an "Purchasing Controls" (21 CFR 820.50, Subpart E) und an "Device master record" (21 CFR 820.181, Subpart M).

Platz acht wird sogar von 4 Mängeln belegt (jeweils 2 Zitate): "Definitions" (21 CFR 820.3, Subpart A), "Distribution" (21 CFR 820.160, Subpart L), "Servicing" (21 CFR 820.200, Subpart N) und "Statistical techniques" (21 CFR 820.250, Subpart O).

Der neunte Platz (insgesamt 8 Zitate) sind jeweils Einzelmängel.

Insbesondere die Anforderungen an die Prozessvalidierung und den damit verbundenen Themen Risikoanalyse, Qualifizierung, Reinigungs- und Computervalidierung sowie Change Management sorgen bei vielen Medizinprodukte- Herstellern für Verunsicherung.

Auf unserer Veranstaltung "Validierung/Qualifizierung von Medizinprodukten und IVDs" am 8./9. April 2003 in Heidelberg stellen wir die FDA- und EG-Forderungen an diese Thematik einander gegenüber. Ferner haben Sie die Gelegenheit, mit Frau Dr. Soltau, Direktorin der ZLG, und Vertretern von Benannten Stellen diese Thematik zu diskutieren. Wir würden uns freuen, Sie in Mannheim begrüßen zu dürfen.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG

P.S.: Wenn Sie Mitglied bei der European Compliance Academy (ECA) sind, können Sie zukünftig die Datengrundlage dieser Analyse über die Members Area abrufen. Die Daten werden ab dem 15. März dort verfügbar sein. Wenn Sie noch nicht ECA-Mitglied sind, besuchen Sie die Website www.gmp-compliance.org für weitere Informationen.