Nach der Veröffentlichung des 21 CFR Part 11 1997 ist von Seiten der FDA
in den letzten Jahren als Interpretationshilfe eine Vielzahl von Draft
Guidances for Industry veröffentlicht bzw. angekündigt worden.
Tendenziell haben die Dokumente die Anwendbarkeit des 21 CFR Part 11 aber
nicht erleichtert sondern häufig eher erschwert.
In den letzten Wochen hört man verschiedene Ankündigungen der FDA,
die Part 11 Regularien zu überdenken, insbesondere im Rahmen der am 21.
August 2002 verkündeten "CGMP Initiative" einen risikobasierten
Zugang zur Part 11 Anwendbarkeit zu finden (siehe vorhergehende News zu
Electronic Copies).
In diesem Zusammenhang hat die ISPE, wohl auch auf Bitte der FDA, ein
White Paper veröffentlicht und zur Diskussion gestellt, das eine Klärung
der wichtigsten Fragestellungen liefern soll.
Dabei werden die folgenden Schlüsselthemen adressiert:
- Definition von "Elektronischen Aufzeichnungen"
- Audit Trails
- Archivierung und Bearbeitbarkeit
- Elektronische Kopien für Inspektionen
- Hybridsysteme und verfahrenstechnische Lösungen
- Anwendung der "Elektronischen Unterschrift"
Inhalt der Ausführungen ist, dass man individuell das jeweilige
GxP-Risiko (Patientensicherheit bzw. Produktsicherheit) bewertet und
daraus dann Maßnahmen ableitet. Am Beispiel der "Elektronischen
Aufzeichnungen" bedeutet dies, dass Chargenaufzeichnungen und Analysenresultate
als sehr GxP-kritisch angesehen werden, während zum
Beispiel Aufzeichnungen über Schulungsmaßnahmen der Mitarbeiter als eher
unkritisch eingestuft werden.
Direkt produktbezogene Aufzeichnungen werden somit als sehr kritisch
angesehen und deren Integrität muss auf jeden Fall nachweisbar sein,
während man bei weniger kritischen (nicht direkt produktbezogenen Daten)
einen geringeren Aufwand hinsichtlich Datensicherheit betreiben muss.
Insgesamt ist diese Initiative sehr zu begrüßen und dürfte auch in
der GMP-Welt bisher so angewendet worden sein. Es bleibt nur zu hoffen,
dass sich die Probleme jetzt nicht zur Beantwortung der Frage "was
ist GMP-kritisch" verlagern werden.
Um Sie bei der Risikobewertung von Audit- und Validierungsmaßnahmen zu
unterstützen, organisieren wir am 21. und 22. Mai das Praxisseminar
"Risk
Assessment - Basis der Validierung/Qualifizierung (QV 15)", u.a.
mit einem Workshop zur Computervalidierung.
Dieser Link
führt Sie zum White Paper.
Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG
