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14.11.2011

Neue QP Declaration zur Laufzeit von Prüfpräparaten

In dem vor kurzem veröffentlichten EMA Reflection Paper zu IVR-/IWR-Systemen wurde eine zusätzliche QP Declaration über die Laufzeit von Prüfpräparaten vorgestellt. Das "Reflection paper on the use of interactive response technologies (interactive voice/web response systems) in clinical trials" hat das Ziel, den Mitgliedsstaaten Orientierungshilfen zu geben über die Erwartungen an solche Systeme und insbesondere über die Aktualisierung von Laufzeiten. Sollte so ein System für die Kontrolle der Laufzeiten verwendet werden, ist eine Erklärung der sachkundigen Person (Qualified Person, QP) erforderlich. Diese sogenannte QP Declaration soll sowohl Bestandteil des Product Specification File (PSF) als auch des Trial Master File sein. Anhang 1 des Reflection Paper enthält eine Vorlage der Declaration.

Außerdem wird gefordert, dass der Sponsor die QP über den Validierungsstatus des IVR-/IWR-Systems informiert (und über sämtliche Audits, die der Sponsor durchführt).

Die Konsultation (Frist für Kommentare) endet am 15. Februar 2012. Kommentare sollen über diese Vorlage an die E-Mail-Adresse gcp@ema.europa.eu eingereicht werden.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG