Neue Einlagerungsbedingungen für "Intermediate Conditions"
Im Dezember 2002 wurde vom Committee for Proprietary Medicinal Products
(CPMP) die Note for Guidance mit dem Titel "Stability Testing of
Existing Active Substances and Related Finished Products" mit der Nr.
"CPMP/QWP/122/02, corr." angenommen.
Die Überarbeitung dieser Guideline war erforderlich, um eine
Übereinstimmung der Anforderungen mit folgenden Guidelines zu
gewährleisten:
- Note for Guidance on Stability Data Package for Registration in
Climatic Zones III and IV
(CPMP/ICH/421/02)
- Note for Guidance on Stability Testing of New Drug Substances and
Products
(CPMP/ICH/2736/99 corr)
- Common Technical Document
(CPMP/ICH/2287/99)
Als Konsequenz musste die relative Feuchtigkeit bei der Einlagerung
unter "Intermediate Conditions" von 30°C/60% RH auf 30°C/65%
RH geändert werden.
Innerhalb der EU werden Stabilitätsdaten, die unter diesen
Einlagerungsbedingungen ermittelt wurden, ab sofort akzeptiert. Darüber
hinaus werden Daten von Stabilitätsstudien anerkannt, bei denen die
relative Feuchtigkeit im Verlauf der Studie geändert wurden, um die
aktuellen Anforderungen zu erfüllen, vorausgesetzt, die entsprechenden
Lagerungsbedingungen und das Datum der Änderung der Bedingungen werden
eindeutig dokumentiert und im Zulassungsantrag aufgeführt.
Die vollständige Guideline, die eine Revision der ursprünglichen
Guideline CPMP/QWP/556/96 darstellt, finden Sie im Internet unter der
Adresse:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/qwp/012202en.pdf
Weitergehende Informationen zum Thema Haltbarkeitsuntersuchungen
erhalten Sie auch bei dem CONCEPT-Seminar "Stabilitätsprüfung in
der pharmazeutischen Industrie" am 24./25. Juni 2003 in Mannheim, bei
dem auch Frau Dr. Keitel vom BfArM als Referentin mit dabei sein wird.
