Am 4. Februar hat die FDA den am 12. November 2002 veröffentlichten
"Draft Guidance for Industry, 21 CFR Part 11; Electronic Records;
Electronic Signatures, Electronic Copies of Electronic Records"
zurückgezogen. Hintergrund hierfür dürfte sein, dass sich im Rahmen der am 21.
August 2002 angekündigten "CGMP Initiative" die Verantwortung
bzgl. des 21 CFR Part 11 vom Office of Regulatory Affairs (ORA) zum Center
for Drug Evaluation and Research (CDER) unter Federführung von Joe
Famulare verlagert hat. Seitens der Industrie gab es zum Part 11 und den
Draft Guidances eine Vielzahl von Kommentaren und Einsprüchen bezüglich
deren Interpretation.
Im Rahmen der "CGMP Initiative" will die FDA die Zeit jetzt
nutzen, gegebenenfalls den Guide in abgeänderter Form erneut zu
veröffentlichen.
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