Am 4. Februar hat die FDA den am 12. November 2002 veröffentlichten "Draft Guidance for Industry, 21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures, Electronic Copies of Electronic Records" zurückgezogen. Hintergrund hierfür dürfte sein, dass sich im Rahmen der am 21. August 2002 angekündigten "CGMP Initiative" die Verantwortung bzgl. des 21 CFR Part 11 vom Office of Regulatory Affairs (ORA) zum Center for Drug Evaluation and Research (CDER) unter Federführung von Joe Famulare verlagert hat. Seitens der Industrie gab es zum Part 11 und den Draft Guidances eine Vielzahl von Kommentaren und Einsprüchen bezüglich deren Interpretation.

Im Rahmen der "CGMP Initiative" will die FDA die Zeit jetzt nutzen, gegebenenfalls den Guide in abgeänderter Form erneut zu veröffentlichen.

Klicken Sie hier, um das FDA-Statement zu dieser Maßnahme zu lesen (Docket No. 00D-1540).

Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG

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• 21 CFR Part 11 Compliance - FDA Requirements on and Implementation of Electronic Records/Electronic Signatures, 12-13 May 2003
• GMP Compliance for Computer Validation, 14-16 May 2003