Am 4. Februar hat die FDA den am 12. November 2002 veröffentlichten
"Draft Guidance for Industry, 21 CFR Part 11; Electronic Records;
Electronic Signatures, Electronic Copies of Electronic Records"
zurückgezogen. Hintergrund hierfür dürfte sein, dass sich im Rahmen der am 21.
August 2002 angekündigten "CGMP Initiative" die Verantwortung
bzgl. des 21 CFR Part 11 vom Office of Regulatory Affairs (ORA) zum Center
for Drug Evaluation and Research (CDER) unter Federführung von Joe
Famulare verlagert hat. Seitens der Industrie gab es zum Part 11 und den
Draft Guidances eine Vielzahl von Kommentaren und Einsprüchen bezüglich
deren Interpretation.
Im Rahmen der "CGMP Initiative" will die FDA die Zeit jetzt
nutzen, gegebenenfalls den Guide in abgeänderter Form erneut zu
veröffentlichen.
Klicken Sie hier, um
das FDA-Statement zu dieser Maßnahme zu lesen (Docket No. 00D-1540).
Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG
P.S.: Falls Sie eine international anerkannte Qualifikation im Bereich
Computervalidierung erwerben wollen, empfehlen wir Ihnen die folgenden
2 Education Courses in Barcelona, die wir im Auftrag der European
Compliance Adacemy (ECA) durchführen:
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.
PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.
TEILNEHMER
VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER
Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.
DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK
Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt www.pharma-kongress.de
WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"
Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.
30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"
Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.