ISO 14001 und
„Öko-Audit" Zertifikat für
Schering GmbH+Co Produktions KG
Am 11./12. November 1998
absolvierte die Schering GmbH+Co Produktions KG erfolgreich die ISO
14001 Zertifizierung des Umweltmanagementsystems. Am 17.03.1999 wurde nun mit Übergabe
der Bescheinigung der Standortregistrierung auch die Validierung der Umwelterklärung im
Rahmen der sogenannten „Öko-Audit" Verordnung 1836/93 erfolgreich
abgeschlossen. Die Schering GmbH+Co Produktions KG hat bei der Umsetzung ein
integriertes Qualitäts- und Umweltmanagesystem aufgebaut. In einer einzigen
Dokumentationsstruktur konnte so neben den o.g. Umweltmanagementanforderungen zudem das
ISO 9002 Zertifikat und eine FDA pre-approval Inspektion ohne 483-er [ Formblatt der FDA
für Mängel ] absolviert werden.
Die Grundlage bildet ein auf Basis
des GMP-Leitfadens strukturiertes QM-System, das um weitere Prozeßelemente wie z.B.
Einkauf und Logistik, Vertrieb und Qualitätscontrolling erweitert wurde. In diese
Struktur wurden zunächst ISO 9002 und jetzt auch die Elemente der ISO 14001 und EG Vo
1836/93 integriert.
Wahrscheinlich als erstes
Pharmaunternehmen in Deutschland hat Schering GmbH+Co Produktions KG
neben den o.g. Standards zusätzlich die Kernforderung der Revision 2000 der ISO 9000er
Serie erfüllt, die Prozeßorientierung. Danach soll zukünftig ein QM-System nicht mehr
nach 20 Elementen gegliedert sein, sondern eine Prozeßstruktur aufweisen.
Grundlage des Qualitäts- und
Umweltmanagement System bildete das Beratungsmodell Primus®, das von Concept
Heidelberg entwickelt wurde.
Herr Dr. Nixdorf, Bereichsleiter
Produktion und Technik sowie Umweltmanagementbeauftragter der Schering GmbH+Co
Produktions KG wird in Baden-Baden anläßlich des 3 Tage Intensivseminars QM-Systeme nach nach GMP und ISO 9000
das Projekt vorstellen.
Einige Informationen zur Schering
GmbH+Co Produktions KG in kürze:
Das Unternehmen ist Auftragshersteller von Arzneimitteln und Arzneimittelfertigpackungen
für im Inland und Ausland ansässige Kunden tätig.
Am Standort Jena werden Ampullen mit
Arzneimitteln zur Injektion (parenterale Arzneimittel) hergestellt.
Im Mai 1994 ging in Weimar das auf
der grünen Wiese neu errichtete Werk in Betrieb. Es ist der Stammsitz des
Unternehmens.
Detaillierte Informationen zum
Unternehmen finden Sie unter http://www.scheringpg.de
Autor: Oliver
Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG
- Projektleiter-
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.
PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.
TEILNEHMER
VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER
Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.
DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK
Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt www.pharma-kongress.de
WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"
Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.
30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"
Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
Produktions KG erfolgreich die ISO
14001 Zertifizierung des Umweltmanagementsystems. Am 17.03.1999 wurde nun mit Übergabe
der Bescheinigung der Standortregistrierung auch die Validierung der Umwelterklärung im
Rahmen der sogenannten „Öko-Audit" Verordnung 1836/93 erfolgreich
abgeschlossen. Die Schering GmbH+Co Produktions KG hat bei der Umsetzung ein
integriertes Qualitäts- und Umweltmanagesystem aufgebaut. In einer einzigen
Dokumentationsstruktur konnte so neben den o.g. Umweltmanagementanforderungen zudem das
ISO 9002 Zertifikat und eine FDA pre-approval Inspektion ohne 483-er [ Formblatt der FDA
für Mängel ] absolviert werden.
Die Grundlage bildet ein auf Basis
des GMP-Leitfadens strukturiertes QM-System, das um weitere Prozeßelemente wie z.B.
Einkauf und Logistik, Vertrieb und Qualitätscontrolling erweitert wurde. In diese
Struktur wurden zunächst ISO 9002 und jetzt auch die Elemente der ISO 14001 und EG Vo
1836/93 integriert.
Wahrscheinlich als erstes
Pharmaunternehmen in Deutschland hat Schering GmbH+Co Produktions KG
neben den o.g. Standards zusätzlich die Kernforderung der Revision 2000 der ISO 9000er
Serie erfüllt, die Prozeßorientierung. Danach soll zukünftig ein QM-System nicht mehr
nach 20 Elementen gegliedert sein, sondern eine Prozeßstruktur aufweisen.
Grundlage des Qualitäts- und
Umweltmanagement System bildete das Beratungsmodell Primus®, das von Concept
Heidelberg entwickelt wurde.
Herr Dr. Nixdorf, Bereichsleiter
Produktion und Technik sowie Umweltmanagementbeauftragter der Schering GmbH+Co
Produktions KG wird in Baden-Baden anläßlich des 3 Tage Intensivseminars