Firmenzusammenschlüsse sind wie in vielen anderen Branchen auch in der Pharmaindustrie häufig. Im Zuge einer solchen Fusion werden fast immer auch Arzneimittelzulassungen auf die neue Firma bzw. eine andere juristische Person übertragen. Der Transfer solcher Zulassungen wirft einige Fragen in Bezug auf das Prozedere und das Änderungsmanagement auf. Die EMA hat kürzlich speziell zur Klärung dieser Fragen eine Reihe von aktuellen Stellungnahmen auf ihrer Frage/Antwort-Seite veröffentlicht. Hier sind die Antworten auf folgende Fragen zu finden: - Was genau ist die Übertragung einer Zulassung?
- Wie muss der Antrag auf Zulassungsübertragung aussehen?
- In welcher Form und an wen ist der Antrag auf Zulassungsübertragung einzureichen?
- Wie ist der weitere Ablauf der Bearbeitung des Antrags (Zeitplan)?
- Wie ist das Umsetzungsdatum der Zulassungsübertragung zu wählen?
- Wie ist das Verfahren der Namensänderung des Arzneimittels (INN+Firmenname) im Zuge einer Zulassungsübertragung?
- Wird die Übertragung einer Zulassung veröffentlicht?
Die ausführlichen Antworten der EMA sollten diese Fragen im Wesentlichen klären. Die Antwort auf die letzte Frage nach der Veröffentlichung einer Zulassungsübertragung ist kurz und klar: Die Änderung eines Zulassungsinhabers ist dem European Public Assessment Report (EPAR) zu entnehmen. Dieser Bewertungsbericht fasst die Wirkungsweise und Eigenschaften eines Arzneimittels, für das eine europaweite Zulassung erteilt wurde, zusammen und ist für die Öffentlichkeit bestimmt. Die in diesen Stellungnahmen der EMA diskutierten Fragen nach dem Verfahren einer Zulassungsübertragung gelten übrigens nicht für Zulassungen von Arzneimitteln, die auch als Arzneimittel für seltene Leiden anerkannt sind (orphan drug designation). Für Arzneimittel, die zusätzlich den orphan drug Status besitzen, muss bei der Zulassungsübertragung parallel ein separater Antrag eingereicht werden, damit dieser Status erhalten bleibt. Genauere Informationen finden Sie auch im "Q&A Transfer of marketing authorisation" der EMA. Hinweis: Informationen aus erster Hand rund um das Thema Arzneimittelzulassung erhalten sie in den Seminaren "Arzneimittelzulassung in der EU und den USA" vom 20.-23.März 2012 in Mannheim. Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG | 
21.05.2012 | ICH Q11 Guideline finalisiert