Im November 2002 veröffentlichte die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) eine Revision des seit April 1993 bestehenden Dokuments über die Erstellung eines Site Master Files. Das revidierte Dokument PE 008-1 unterscheidet sich von der Vorgängerversion nur in wenigen Punkten:

1. Titel des Dokuments
Der Zusatz "...to be part of the information requested under article 2 of the Pharmaceutical Inspection Convention" wurde im Titel des revidierten Dokuments gestrichen. Da seit November 1995 das Inspection Co-Operation Scheme in Kraft trat, ist der Verweis auf die Inspection Convention nicht mehr aktuell. Interessanter sind allerdings die weiteren Änderungen:

2. Punkt C.5.3: Arrangements for reprocessing or rework
Dies wurde als neues Unterkapitel in den Abschnitt "Produktion" aufgenommen und somit dem verstärkten Fokus auf Umarbeitungsprozesse bei Behördeninspektionen Rechnung getragen.

3. Punkt C.1.7: Number of employees engaged in the quality assurance, production, quality control, storage and distribution
Im Gegensatz zum Vorgängerdokument erscheint hier die Quality Assurance in der Kapitelüberschrift; nachfolgend wird deutlich zwischen "Quality Assurance" und "Quality Control" als zwei eigenständigen Abteilungen unterschieden.

Bei der Revision von PH 4/93 blieb es im wesentlich bei diesen genannten Änderungen.

Um das PIC/S-Dokument im Volltext zu lesen, klicken Sie hier.

Die Erstellung von Site Master Files für die Vorbereitung einer Inspektion gewinnt zunehmend an Bedeutung. In diesem Zusammenhang verweisen wir auf unser Seminar "GMP-/FDA-Inspektionen und -Audits" am 6. Mai 2003 in Heidelberg.

Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG