Wir haben für Sie aus Literaturstellen sowie aus Vorträgen bei CONCEPT- HEIDELBERG-Seminaren einige Hinweise zusammengestellt.

Was erwartet die FDA?

• Um die Kommunikation zwischen der FDA und dem betroffenen Unternehmen, insbesondere bei (kurzfristigen) Rückfragen, zu erleichtern, sollte nur ein Ansprechpartner im Unternehmen der FDA benannt werden.
  Diese Person sollte natürlich die Kommunikation in Abstimmung mit den betroffenen Abteilungen führen (Stichwort: realistische Zeitschienen s. u.).
• Es ist (fast) immer gut, innerhalb von 15 Tagen zu antworten. Die FDA hat interne Vorgaben, dass Compliance – Beamte diese 15 Tage auch gegenüber ihren zu berichtenden Stellen einzuhalten haben.
  Falls der Plan, der die Korrekturmaßnahmen beschreibt, nicht kurzfristig erstellt bzw. nicht sinnvoll formuliert werden kann ("It needs to be of good quality"), empfiehlt FDA-Investigator Kim Trautman sogar, lieber auf die o.g. 15-Tagefrist zu verzichten (vgl. The Gold Sheet, April 2002).
• Legen Sie einen Plan vor, der konkrete Stellungnahmen, auch zu Vorbeugemaßnahmen und Zeiten, beschreibt.
  Es ist wichtig der FDA einen praktikablen Plan mit möglichst wissenschaftlichen Begründungen zu liefern, dessen Zeitschienen realistisch sind. Erläutern Sie detailliert wie Sie die Zeitschienen festlegen (z.B. wann ist die Qualifizierung des Autoklaven abgeschlossen, wann stehen die Ergebnisse der Media Fills fest).
  Bitte beachten Sie, dass Stellungnahmen und Zeitschienen, die immer wieder verändert werden, sich selbst entwerten.
• Informieren Sie die FDA, falls Zeitschienen nicht eingehalten werden können. Stellungnahmen oder Zeitschienen, die nicht eingehalten werden können müssen möglichst wissenschaftlich begründet werden (was ist wann passiert?).
  Ein Kommentar wie z.B. "unser Media Fill ist noch nicht abgeschlossen" reicht nicht aus!
• Die FDA erwartet, dass auch auf Folgemaßnahmen aufgrund eines 483-ers - Punktes eingegangen wird. Das heißt, nicht nur zu antworten, dass der Fehler beseitigt wurde, sondern auch das Umfeld zu beobachten (Schulung, Ablaufänderungen, Fehlerfolge- und Korrekturmaßnahmen).
  Zeigen Sie, wie Sie Mängelpunkte abgestellt haben ("evidence of implementation").
• Mängelpunkte sollen nicht produkt- sondern systembezogen angegangen werden.
  Dies resultiert insbesondere aus dem neuen Typ der FDA-Inspektionen, die systembasierend ("system-based inspections", vgl. GMP-News vom 11.07.2002) sind. 
• Es ist durchaus in Ordnung, mit einem "finding" nicht einverstanden zu sein. Allerdings sollte das sehr gut belegbar sein und ebenfalls auf diplomatische Weise mitgeteilt werden. Falls noch Klärungsbedarf besteht, ist es durchaus möglich, auch nach einem Treffen bei der FDA nachzufragen. 
• Gerade für Firmen, die außerhalb der USA ansässig sind, empfiehlt es sich auch, den Schriftverkehr von einem "native speaker" gegenchecken zu lassen.
• Bitte beachten Sie bei allen Problemen mit der FDA, dass die FDA von Ihrer Mission her dem Schutz der amerikanischen Bevölkerung dient und, um diesem hohen Ziel gerecht zu werden, vielleicht auch manchmal nur sehr schlecht nachvollziehbare Entscheidungen trifft.
  Letztendlich hat die FDA hat immer Recht, es sein denn, Sie möchten FDA-Entscheidungen juristisch überprüfen lassen...

Mehr zu diesem Thema erfahren Sie bei unserer Veranstaltung "GMP-/FDA-Inspektionen und -Audits" am 6. Mai in Heidelberg.
Die FDA-Erwartungen bei Inspektionen sind u.a. auch bei den folgenden Veranstaltungen ein Thema:

• Computer:
  "FDA-/GMP-Anforderungen an die IT-Infrastruktur (CV 3)" am 11./12. Februar in Mannheim
• Aseptische Herstellung/Sterilherstellung:
  Aseptik-Konferenz 2003 - Interpretation des neuen FDA-Draft "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing" am 18./19. Februar in Heidelberg
• Qualitätskontrolle:
  3-Tage-Intensivseminar "GMP-/FDA-Compliance in der Qualitätskontrolle" am 19.-21. März in Ladenburg
• Entwicklung/klinische Prüfmuster:
  "EU-GMP and FDA Compliance in Pharmaceutical Development" am 25./26. März in Barcelona, Spanien
• Speziell zum Umgang mit der FDA unser Tipp:
  "FDA kompakt" am 1. April in Heidelberg

Quellen:

• CONCEPT-HEIDELBERG-Seminar "GMP Compliance Auditor", 16./17. Oktober 2002 in Hamburg
• CONCEPT-HEIDELBERG-Seminar "Der QS-/GMP-Beauftragte" (Dr. Rufer)
• The Gold Sheet, April 2002
• Dr. Norman C. Franklin auf diversen CONCEPT-HEIDELBERG-Seminaren

Autor: 
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG