Die Empfehlungen der PIC/S zur Sterilitätsprüfung wurden im November 2002 unter der neuen Nummer PI 012-1 veröffentlicht. Dieses Dokument ersetzt die bisherige Guideline PE 001-2 vom 17. April 2000.
Diese Guideline dient für die GMP-Inspektoren der PIC/S als Schulungsmaterial und zur Vorbereitung von Inspektionen. Ziel dieser Guideline ist es eine einheitliche und vollständige Vorgehensweise bei allen Aspekten der Inspektion von Sterilitätsprüfungen zu ermöglichen.

Die Überarbeitung des Dokumentes beinhaltet im Wesentlichen formale Punkte, wie geänderte Einleitung, Zweck und Zielformulierung, geänderte Seitennummerierung und Aktualisierung der aufgeführten Referenzen. 

Zu diesen aktualisierten Referenzen zählt auch das neue PIC/S Dokument PI 014-1 vom 24. Juni 2002, das Empfehlungen enthält zu Isolatoren die bei der Aseptischen Herstellung und bei der Sterilitätsprüfung eingesetzt werden. 

Die Prüfung auf Sterilität nach den Anforderungen des Europäischen Arzneibuches ist auch eines der Schwerpunktthemen bei unserem Seminar "Anwendung und Validierung mikrobiologischer Testverfahren", das am 11./12. März 2003 im neuen Dorint Hotel am Rathaus in Mannheim stattfinden wird.

Den Draft "Recommendation on Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing" finden Sie, wenn Sie hier klicken. Die "Recommendation on Sterility Testing" finden Sie, wenn Sie hier klicken.