Die Empfehlungen der PIC/S zur Sterilitätsprüfung wurden im November
2002 unter der neuen Nummer PI 012-1 veröffentlicht. Dieses Dokument
ersetzt die bisherige Guideline PE 001-2 vom 17. April 2000.
Diese Guideline dient für die GMP-Inspektoren der PIC/S als
Schulungsmaterial und zur Vorbereitung von Inspektionen. Ziel dieser
Guideline ist es eine einheitliche und vollständige Vorgehensweise bei
allen Aspekten der Inspektion von Sterilitätsprüfungen zu ermöglichen.
Die Überarbeitung des Dokumentes beinhaltet im Wesentlichen formale
Punkte, wie geänderte Einleitung, Zweck und Zielformulierung, geänderte
Seitennummerierung und Aktualisierung der aufgeführten Referenzen.
Zu diesen aktualisierten Referenzen zählt auch das neue PIC/S Dokument
PI 014-1 vom 24. Juni 2002, das Empfehlungen enthält zu Isolatoren die
bei der Aseptischen Herstellung und bei der Sterilitätsprüfung
eingesetzt werden.
Die Prüfung auf Sterilität nach den Anforderungen des Europäischen
Arzneibuches ist auch eines der Schwerpunktthemen bei unserem Seminar
"Anwendung
und Validierung mikrobiologischer Testverfahren", das am 11./12.
März 2003 im neuen Dorint Hotel am Rathaus in Mannheim stattfinden wird.
