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Schon 1998 waren 26% aller weltweit neu
eingeführten Arzneimittel biotechnologischen Ursprungs, deutliche
Steigerungen sind in den nächsten Jahren zu erwarten. Hinzukommen werden
nach Auslaufen der entsprechenden Patente auch biotechnologische Generika.
Die FDA hat erhebliche Probleme mit
kleinen biotechnologischen Firmen und Start-up-Firmen. Insbesondere
die Klinkmusterfertigung wird von solchen Unternehmen oftmals nicht
GMP-konform durchgeführt. Speziell zur Herstellung klinischer Prüfmuster
organisieren wir die Veranstaltung: GMP-/FDA-gerechte
Herstellung klinischer Prüfmuster.
Vor dem Hintergrund dieser Probleme wird
die FDA Ihre Inspektionshäufigkeit von biotechnologischen Firmen deutlich
erweitern. Für das Jahr 2002 werden mit bis zu 90 (!)
FDA-Inspektionen von biotechnologischen Firmen gerechnet. Bei der
Auswertung der Warning Letters des Center for Biologics aus dem Jahr 2001
zeigten sich die folgenden Abweichungen:
Das Center for Biologics verstärkt in
vielen Bereichen die Aktivitäten. FDA Investigator Mark Ellengold gab zu
diesen Entwicklungen innerhalb des CBER kürzlich eine Präsentation. Sie
können die Präsentation sehen, wenn Sie hier
klicken.
Große Unsicherheit herrscht hinsichtlich
der exakten Anforderungen an die Gestaltung der Räume und Ausrüstungen
für eine biotechnologische Fertigung. CONCEPT HEIDELBERG organisiert
daher am 5.-7. Februar die GMP-Konferenz "Räumlichkeiten
und Ausrüstungen in der Biotech-Produktion". Die
Veranstaltung ermöglicht eine Betriebsbesichtigung der modernen Biotech-Produktion
bei Roche Diagnostics in Penzberg.
Für API-Hersteller im Biotech-Umfeld
empfehlen wir den 3-Tage-Intensivkurs "APIs
Manufactured by Cell Culture and/or Fermentation" am 27.-29.
Januar in Lissabon.
Auch die Überwachung im Bereich der
Blutprodukte unterliegt dem CBER. Hier haben wir aus aktuellem Anlass den
3-Tage-Intensivkurs "GMP-/FDA-gerechte
Herstellung von Blut" am in entwickelt.
Noch 2 Tipps zu FDA-Seminaren:
- "FDA
kompakt" am 01.04.2003 in Heidelberg - Erfahren Sie hier alles zu
Struktur, Aufbau und Kommunikation mit der FDA.
- "GMP-/FDA-Inspektionen"
am 06.05.2003 in Heidelberg - Hier werden Sie umfassend über EU- und
FDA-Inspektionen informiert.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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