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Am 20.11.2002 publizierte die EU-Kommission einen neuen Entwurf für den
Annex 1. Der Draft wurde bereits am 4. Juli bei dem Ad-hoc-Meeting der
Inspektoren erstellt, aber erst jetzt veröffentlicht. Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden definiert die Anforderungen an
Sterile Arzneimittel. Ziel des überarbeiteten Annex 1 ist es, eine
Harmonisierung der Umgebungsanforderungen für Reine Räume zu erreichen.
Damit reagieren die EU-GMP-Inspektoren auf die Verabschiedung der ISO
14644-1.
In unserer News vom
18. April dieses Jahres hatten wir bereits
über die Inhalte der ISO 14644-1 berichtet. Die nun weltweit gültige
Norm hatte auch dazu geführt, dass die FDA den seit vielen Jahren
gültigen Federal Standard 209 E zugunsten dieser ISO-Norm zurückgezogen
hat.
Die Überarbeitung des Annex 1 geht
zeitlich einher mit dem neuen FDA-Draft "Guideline on Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing".
Topaktuell ist daher die am 18./19.
Februar in Heidelberg organisierte Aseptik-Konferenz.
Klicken Sie hier, um mehr zu lesen.
Im Rahmen unseres GMP-Basistrainings
bieten wir zudem das "GMP-Training
Sterilproduktion" am 3./4. April in Heidelberg an.
Um den neuen Draft zu Annex 1 zu lesen,
klicken Sie hier.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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