Sie ging auf den aktuellen Vorschlag für die neue Gesetzgebung ein. Sie betonte, dass darin vorgesehen ist, dass GMP-Inspektionen von API-Herstellern auf der Basis von Annex 18 (ICH Q7A) erfolgen sollen. Nach dem Vorschlag ist es weiterhin geplant, bei der EMEA ein Register zu den Ergebnissen dieser Inspektionen (Certification of GMP and of Non-GMP Compliance) zu führen.

Hinsichtlich des Zeitrahmens für die Implementierung der neuen Gesetzgebung sagte Emer Cooke, dass dies wahrscheinlich nicht vor 2005 erfolgen wird. Diese Verzögerung sei darin begründet, dass derzeit eine umfangreiche Überarbeitung der pharmazeutischen Gesetzgebung in Europa erfolgt.

Dr. Lothar Hartmann, Hoffmann-La Roche, stellte anschließend das neue APIC Audit Programme vor. Das Programm ermöglicht es API-Herstellern, ein standardisiertes GMP-Audit durch qualifizierte Auditoren durchführen zu lassen. Ziel des Programmes ist es, einerseits Auditkosten zu reduzieren und andererseits eine Möglichkeit zu schaffen, eine unabhängige GMP-Compliance-Beurteilung zu erhalten. (Über diesen Link können Sie eine Broschüre herunterladen, die Einzelheiten über das APIC Audit Programme enthält.)

Olivier Gross von der französischen Überwachungsbehörde informiert über seine Erfahrungen mit Inspektionen von Händlern und Brokern. Aufgrund der bisher durchgeführten Inspektionen zeigte sich folgendes Bild bei den wichtigsten Abweichungen:

Der dritte Tag war neuen regulatorischen Anforderungen gewidmet. Dr. Bachmann vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die erst kürzlich publizierte geplante Revision der Variation Regulation. Als nächste Schritte nannte er:

• New Variation Application Form (one for all types) – to be discussed at NtA
• Proposal for a harmonised numbering system for mutual recognition and centralised variations – adopted by the MRFG/EMEA – to be discussed at NtA
• New 'MRFG Best Practice Guides' for Variations – to be discussed at MRFG

Dr. Chiu von der FDA sprach anschließend über 3 aktuelle Entwicklungen innerhalb der FDA:

1. Revision der 1987er API Submission
2. Aktuelle Entwicklung der CMC risikobasierenden Review Initiative
3. FDA GMP Initiative

Sie betonte, dass der neue risikobasierte Ansatz der FDA sowohl bei den CMC Review als auch bei der GMP-Initiative eine zentrale Rolle spielt. Ressourcen der FDA werden sich an dem Risiko ausrichten; das gilt für GMP-Inspektionen ebenso wie für den CMC Review. In ihrer Zusammenfassung nannte sie u.a. die Überarbeitung von 21 CFR Part 11 sowie die Neubewertung der Anforderungen an Electronic Signatures and Records (Part 11) als Aktivitäten der neuen GMP Initiative.

Corinne Pouget von der EDQM gab einen Erfahrungsbericht zu den Inspektionen, die von der EDQM (Überprüfung der Herstellung von CEP-Holdern) koordiniert werden. Im Rahmen der Pilotphase von Oktober 99 bis März 2000 wurden 5 API-Standorte in 5 Ländern inspiziert. In der 2. Phase ab April 2001 wurden weitere Länder, darunter auch in Osteuropa, China und Indien sowie verschiedene Substanzen (excipients, TSE risk products) inspiziert. Für 2003 sind 2 Inspektionen pro Monat geplant.

Die 6. European API Conference, die 2003 stattfinden soll, ist derzeit in Vorbereitung. Sofern Sie an einer Teilnahme interessiert sind, senden Sie uns bitte eine E-Mail an info@gmp-compliance.org. Wir informieren Sie, sobald das Programm fertiggestellt ist.

Sollten Sie Interesse an einer Mitgliedschaft bei der APIC haben, senden Sie eine E-Mail an pvd@cefic.be oder besuchen Sie die Website http://apic.cefic.org/

Autor: 
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG