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Eine Umfrage zu 21 CFR Part 11, erstellt von NuGenesis, liefert
interessante Informationen zur Umsetzung und zu Problemen pharmazeutischer
Unternehmen mit den FDA-Anforderungen an Electronic Records und Electronic
Signatures.
Auf die Frage, wann die eigene
Organisation papierlos dokumentieren wird, antworten 63% in 5-7 Jahren.
Immerhin 27% glauben, dass dies gar erst in 7-10 Jahren möglich sein
wird. Weitere 25% halten die papierlose Dokumentation für unmöglich!
Auch die Gründe für die zeitintensive
Umsetzung werden hinterfragt.
Dabei werden u.a.
- nich genügend Ressourcen (46%)
- zu hohe Kosten (32%) und
- fehlende Technologie genannt.
Eine wesentliche Ursache für die hohen
Kosten liegt sicher in dem notwendigen Validierungsaufwand. Die effiziente
Umsetzung der Part-11-Anforderungen ist daher auch Gegenstand aktueller
Veranstaltungen von CONCEPT HEIDELBERG.
Um die vollständige Umfrage zu lesen,
klicken Sie bitte hier.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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