Umfrage zu 21 CFR Part 11

 
Eine Umfrage zu 21 CFR Part 11, erstellt von NuGenesis, liefert interessante Informationen zur Umsetzung und zu Problemen pharmazeutischer Unternehmen mit den FDA-Anforderungen an Electronic Records und Electronic Signatures.

Auf die Frage, wann die eigene Organisation papierlos dokumentieren wird, antworten 63% in 5-7 Jahren. Immerhin 27% glauben, dass dies gar erst in 7-10 Jahren möglich sein wird. Weitere 25% halten die papierlose Dokumentation für unmöglich!

Auch die Gründe für die zeitintensive Umsetzung werden hinterfragt.
Dabei werden u.a.

• nich genügend Ressourcen (46%)
• zu hohe Kosten (32%) und
• fehlende Technologie genannt.

Eine wesentliche Ursache für die hohen Kosten liegt sicher in dem notwendigen Validierungsaufwand. Die effiziente Umsetzung der Part-11-Anforderungen ist daher auch Gegenstand aktueller Veranstaltungen von CONCEPT HEIDELBERG. 

• Computerised Systems in QC and R&D - 22.-24. Januar 2003 in Berlin
• 21 CFR Part 11 Compliance - 28./29. Januar 2003 in Heidelberg
• Implementierung von 21 CFR Part 11 - 18. Februar 2003 in Heidelberg

Um die vollständige Umfrage zu lesen, klicken Sie bitte hier.

Autor: 
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG