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26.07.2011

Welche GMP-Dokumentation benötigt ein Wirkstoffhersteller, der die Wirkstoffe auch sterilisiert?

Die Europäische Arzneimittelagentur veröffentlicht Antworten zu häufig gestellten Fragen, nachdem die GMP/GDP Inspectors Working Group diese diskutiert und sich darüber geeinigt hat.

Im April 2011 hat die EMA folgende Mitteilung veröffentlicht:

Die Good Manufacturing Practice Basic-Anforderungen an als Ausgangsstoffe verwendete Wirkstoffe (EU-GMP Leitfaden Teil II) beziehen sich nur auf die Herstellung von sterilen Wirkstoffen bis unmittelbar vor deren Sterilisation. Die Sterilisation und aseptische Verarbeitung von Wirkstoffen sind in dieser Richtlinie nicht abgedeckt, sollten aber in Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien für Arzneimittel durchgeführt werden (Richtlinie 2003/94/EC der Kommission; Basic Requirements for Medicinal Products inkl. Annex 1 des EU-GMP Leitfaden Teil I). Dies impliziert, dass Hersteller, die auch Sterilisation und anschließende aseptische Handhabung von Wirkstoffen durchführen, eine gültige Herstellungserlaubnis oder das GMP-Zertifikat (einer EEA Behörde oder einer Behörde aus Ländern, in denen MRA oder vergleichbare Abkommen gelten) vorweisen müssen.

Außerdem muss der Wirkstoffhersteller dem Zulassungsinhaber/-Antragsteller Unterlagen über den Sterilisationsprozess des Wirkstoffes (inkl. Validierungsdaten) liefern, damit diese Unterlagen im Zulassungsdossier (für das fertige Produkt und die Genehmigung durch die Zulassungsbehörde(n) eingefügt werden können.

Quelle: EMA Webseite