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Auf der WHO-Homepage findet sich jetzt ein aktuelles Dokument mit dem
Titel Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals, das in
enger Zusammenarbeit mit der International Pharmaceutical Federation (FIP)
erarbeitet wurde und somit wahrscheinlich auch die schon recht alte FIP
Richtlinie für eine sachgemäße Lagerung (Good Storage Practices) von
1980 ersetzen wird.
Das neue WHO Dokument über eine
GMP-gerechte Lagerung stellt eine Ergänzung zu bestehenden GMP –
Regelungen der WHO dar. Diese neuen Good Storage Practices gelten
nicht nur für Arzneimittelhersteller sondern darüber hinaus u.a. auch
für Importeure, Auftragsunternehmen und Händler.
Schwerpunktthemen sind:
- Personal
- Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Lagerungsbedingungen
- Zurückgegebene Waren
- Versand und Transport
- Produktrückruf
Im Vergleich zur früheren FIP-Guideline
werden einzelne Anforderungen neu aufgenommen bzw. konkretisiert.
Beispiele hierfür sind:
- Es werden Maßnahmen gegen einen
unberechtigten Zutritt in Lagerbereiche gefordert.
- Materialien und pharmazeutische
Produkte dürfen nicht direkt auf dem Boden gelagert werden.
- Viele Arbeitsabläufe sind schriftlich
festzulegen (Reinigung, Schädlingsbekämpfung und – überwachung
(Pest Control), Maßnahmen bei verschütteten/ausgelaufenen
Materialien, Reinigungsvorschriften für den Probenahmebereich,
Handhabung von Retouren, etc.).
- Die für die Lagerverwaltung
eingesetzten EDV Systeme (einschl. Quarantänelager und Sperrlager)
müssen validiert sein.
- Der traditionelle "First in
– First out" – Begriff (FIFO) wird jetzt richtigerweise
durch die konkretere "First expired - first out" -
Forderung (FEFO) ersetzt.
- Die üblichen GMP-Auflagen zur
Überwachung der Lagerungsbedingungen ( Temperaturaufzeichnungen mit
kalibrierten Geräten) werden jetzt ergänzt durch die Forderung nach
Überprüfung auf eine gleichmäßige Temperaturverteilung (Temperature
Mapping!).
- Die Wiedereinschleusung
zurückgegebener Ware in den freien Warenbestand darf nur nach
erneuter Qualitätsbewertung erfolgen. Medikamenten-Rückgaben von
Patienten dürfen auf keinen Fall wieder in den Warenbestand
aufgenommen werden.
- Bezüglich des Transports wird
speziell der Gebrauch von Trockeneis in Kühlketten angesprochen
(Gefahr der Materialbeschädigung durch ein versehentliches
Einfrieren) und die Überwachung der Transportbedingungen durch
entsprechende Aufzeichnungsgeräte wird empfohlen.
In einem Anhang zur neuen WHO Guideline
werden standardisierte Lagerungs- und Kennzeichnungsbedingungen für
Arzneimittel aufgelistet, die in dieser Form 1996 schon von der WHO
festgelegt wurden.
Leider findet sich bei dieser Auflistung
kein Hinweis auf die im USP unter Stability im General Chapter
<1151> genannte Controlled Room Temperature, die die mittlere
kinetische Temperatur berücksichtigt, und somit eine gewisse
Flexibilität bei Abweichungen in der vorgesehenen Lagerungstemperatur
erlaubt.
Dieses Konzept der mittleren kinetischen
Temperatur wurde übrigens auch in Europa in der CPMP Note for Guidance
on Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products in the Product
Particulars and Active Substances (CPMP/QWP/609/96/Rev.1) aufgeführt.
Von daher wäre es wünschenswert
gewesen, wenn auch die neuen Good Storage Practices der WHO diesen
Begriff aufgegriffen hätten. Jetzt heißt es hierin lediglich, dass
Temperaturabweichungen nur für ganz kurzfristige Unterbrechungen,
beispielsweise für einen lokalen Transportvorgang, toleriert werden
dürfen.
Speziell zur Guten Lagerhaltungspraxis
und den neuen Anforderungen organisieren wir das Seminar Good
Storage Practice am 29. April 2003 in Mannheim.
Die Good Storage Practices finden Sie
unter
www.who.int/medicines/library/qsm/good_storage.pdf
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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