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Den Wallhäußer-Preis 2001 für Arzneimittelqualität und -sicherheit in
Höhe von EUR 5.000,- erhält Dr. Ludwig Huber, Agilent Technologies.
Herr Dr. Huber wird für seine langjährige Reihe herausragender Publikationen
auf den Gebieten der Computervalidierung und Part-11-Compliance ausgezeichnet. Der von CONCEPT HEIDELBERG
seit 1987 jährlich ausgeschriebene Preis zeichnet Persönlichkeiten aus,
die in besonderer Weise, z.B. durch Publikationen oder durch ihr
Lebenswerk, die Arzneimittelqualität und -sicherheit gefördert haben.
Der Preisträger wird von einer Jury, bestehend aus
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Dr. Wolfgang Schumacher, F.
Hoffmann-La Roche, Basel, und
-
Pharmaziedirektor Rudolf Völler,
Regierungspräsidium Darmstadt,
ausgewählt.
 Der Preis wurde am 27. November
anläßlich des CONCEPT-HEIDELBERG-Seminars "FDA-Anforderungen an die
Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung (QV 6)" in Mannheim
übergeben.
Von
links nach rechts: O. Schmidt (CONCEPT HEIDELBERG),
Dr. W. Schumacher, Frau Huber und Herr Dr. L. Huber, R. Völler.
Im folgenden ist ein Auszug aus der Laudatio
von Herrn Dr. Schumacher abgedruckt:
Lieber Herr Huber,
der Wallhäußer-Qualitätspreis wurde ursprünglich gestiftet, um
herausragende Arbeiten auf dem Gebiet der Sterilisation und damit eng
zusammenhängender Bereiche zu würdigen. Dieser Anspruch wurde von
zahlreichen Preisträgern erfüllt. Wir sind heute wieder
zusammengekommen, um den Preis für das Jahr 2001 zu verleihen, und manch
einer wird sich fragen, was Sie als Preisträger damit zu tun haben. Im
ersten Augenblick möchte man vielleicht denken: gar nichts, aber das ist
nicht richtig!
Sie befassen sich mit der Validierung eines wichtigen Teilbereiches,
der immer größeren Einfluss auf das pharmazeutische Geschehen in
Herstellung und Prüfung der Arzneimittel nimmt – mit der
Computervalidierung. Das Seminar, das heute hier in Mannheim stattfindet,
befasst sich mit der Qualifizierung von Anlagen und eigentlich müsste es
- wenn man den Term ganz exakt betrachtet (und das müssen wir auch) –
Computerqualifizierung heißen. Wenn sich aber Ausdrücke erst einmal
eingeprägt haben, dann kann man sie nicht mehr so leicht ändern, und
jetzt ist es zu spät. Die FDA hat uns da übrigens auch nicht sonderlich
weitergeholfen, da man gemäss CFR nur "Validierung" kennt.
Doch kommen wir zurück zum erfreulichen Anlass der Veranstaltung: Es
geht um die Auszeichnung von Arbeiten, und zwar von für die moderne
Industrie bedeutenden und grundlegenden. Warum haben Herr Völler und ich
gerade Sie ausgewählt? Hätten wir niemand finden können, der wirklich
mit Mikroorganismen und Autoklaven arbeitet oder Keime identifiziert. Wir
wollten dieses Jahr ein Zeichen setzen und moderne Technologien würdigen,
die entscheidenden Einfluss auf unser "pharmazeutisches" Leben
nehmen.
Welchen Beitrag haben Sie in diesem Bereich geleistet? Der Name Ludwig
Huber ist eng mit dem CSV-Geschehen verbunden. Er begegnet uns häufig in
der Öffentlichkeit bei Seminaren. Sie sind publizistisch aktiv, und
bemüht, auch andere an Ihren Erkenntnissen teilhaben zu lassen und davon
zu profitieren. Dieses Engagement möchten wir würdigen; denn in dieser
sehr speziellen Materie und in der heutigen schwierigen Situation ist
jeder Fehler, der vermieden werden kann und alles, was Kosten senken
hilft, ein echter Gewinn.
Ihre Arbeiten lassen sich nachvollziehen in Form von Artikeln und
Büchern, die das Thema Computervalidierung behandeln. In letzter Zeit
haben Sie noch ein weiteres Steckenpferd entdeckt: Die Validierung - oder
besser natürlich - Qualifizierung von Netzwerken. Ein ganz neues Thema
haben Sie da aufgegriffen, und ich bin sicher, dass es wieder ein Renner
wird.
Seit langer Zeit haben Sie eine Seite im Web, und es war daher gar
nicht besonders schwer, auch etwas Persönlicheres über Sie in Erfahrung
zu bringen. Sie sind Chemiker, haben in Karlsruhe studiert und 1978
promoviert. Ihre erste Stelle haben Sie bei Hewlett Packard als
Applikationschemiker angetreten und sich mit der Gaschromatographie
befasst. Die Geräte sahen damals noch etwas anders aus als heute, nicht
unbedingt schlechter, wiesen jedoch eine wesentlich geringere
Empfindlichkeit auf.
Ihr Kontakt zu den Kunden der Firma, bei der Sie übrigens heute noch
arbeiten, hat Sie auf eine immer größer werdende Diskrepanz aufmerksam
gemacht: Das Missverhältnis zwischen den Wünschen des Kunden und dem,
was geliefert wird oder, um bei der CSV-Ausdrucksweise zu bleiben,
zwischen dem Lastenheft und dem Pflichtenheft. Wenn deren Überwindung so
einfach wäre, dann gäbe es kein Problem mit den User Requirements
Specifications, die so oft fehlen oder unvollständig sind.
Einige in diesem Zusammenhang wichtige Bücher sollen nicht unerwähnt
bleiben, z.B. 'Good Laboratory Practice and Good Manufacturing Practice
for HPLC, GC, MS, CE and UV/Vis Spectroscopy', publiziert von
Hewlett-Packard im Jahr 1994. Zu dieser Zeit hatten Sie sich schon auf Ihr
Steckenpferd, die Qualitätssicherung verlegt und Ihr interner Spitzname
bei HP "King of GLP" spricht Bände. Auch Randthemen - z.B.
Validation Master Plan – bekamen einen angemessenen Stellenwert in
Büchern.
Auf internationalem Parkett haben Sie zahlreiche Auszeichnungen und
Ehrungen erhalten. Die Fibel "Good Laboratory Practices and Good
Manufacturing Practices" ist – so steht es auf Ihrer Homepage –
100.000 mal verteilt und in mehr als 10 Sprachen übersetzt worden. Da
müssen Sie ja ein reicher Mann sein und wir können das Preisgeld
vielleicht anderen Zwecken zuführen.
Auch vor neuen Ansätzen und Regularien, hier sei einmal 21 CFR Part 11
erwähnt, macht Ludwig Huber nicht halt. Er engagiert sich auch hier in
vorbildlicher Weise, d.h. er versucht, sein Wissen, an andere Kollegen
weiterzugeben und er ist daher auch Mitglied in der PDA Taskforce zu
diesem Thema. In entsprechenden Diskussionsforen chattet er natürlich
auch regelmäßig und wird von Kollegen referenziert.
Sie sind Mitglied in zahlreichen Vereinigungen, z.B. in der PDA, dem
GAMP Forum und der ECA. Dort nehmen Sie Einfluss auf die Entwicklung der
Qualitätssicherung. Diesen Einfluss nutzen Sie, um zu verhindern, dass
die Anforderungen der Behörden zu hoch angesetzt werden (da schaue ich
mal ganz intensiv zu Herrn Völler hin); denn schließlich müssen und
wollen wir diese in der Industrie noch erfüllen können.
Kommen wir zur Privatperson Ludwig Huber:
Sie wohnen mit Ihrer - für heutige Verhältnisse schon großen -
Familie in Oberkirch im Schwarzwald. Ich kann mir vorstellen, dass Ihnen
bei Ihrer extensiven Reisetätigkeit nur eine eng bemessene Zeit für Ihre
Gattin, die drei Söhne und Ihr schönes Haus bleibt.
Ihre Herkunft können Sie schwerlich verleugnen, aufgrund Ihrer
schwäbisch- alemannischen Mundart, aber wie man sieht ist das absolut
nicht schädlich.
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