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Der neue Inspektionsansatz der FDA ist seit 1. Februar 2002 gültig.
Er konzentriert sich auf 6 Systeme, die die Herstellung und Kontrolle
von Arzneimitteln betreffen.
- Das Qualitätssystem
- Das System "Räumlichkeiten und
Ausrüstung"
- Das Materialsystem
- Das Produktionssystem
- Das Konfektionierungssystem
(Verpackung, Etikettierung)
- Das Qualitätskontrollsystem
Laut Fred Blumenschein vom CDER möchte
die FDA mit dem neuen System Ihre Inspektionen mehr systematisieren, sowie
den Fokus und die Effizienz der Inspektionen verbessern. Ein zusätzlicher
Benefit wird die verbesserte Organisation von 483-Dokumenten und
Establishment Inspection Reports sein.
Im Rahmen der Systeminspektionen wird es
entweder zu einer "Full Inspection" (4 Systeme) oder einer
"Abbreviated Inspection" (2 Systeme) kommen. Immer inspiziert
wird das QS-System und mindestens eines der weiteren Systeme.
Full Inspections erfolgen bei
Erstinspektionen, bei signifikanten Personal- oder Prozessänderungen und
bei Compliance-Inspektionen, wenn also Zweifel an der GMP-Umsetzung aus
der Vergangenheit herrühren. In dem anderen Fällen wird eine verkürzte
Inspektion durchgeführt. Es geht nicht mehr länger um einzelne
Profilklassen sondern um verschiedene Produktklassen. Signifikante Mängel
werden dann natürlich individuell produkt- bzw. chargenbezogen
untersucht. Allerdings auch hier über die Systeme hinweg. Wie in der
Vergangenheit erfolgt die Tiefe der Inspektion entsprechend den
"findings". Normalerweise gilt die Regel: wenn 1 System
non-compliant ist werden alle Systeme als non-compliant gewertet. Ein
Einzelereignis führt aber nicht sofort zum Verlust des Compliance-Status.
Erfolgreiche Inspektionen können auf andere Produkte übertragen werden.
Allerdings sollen unter bestimmten Umständen die Pre-Approval-Inspektion
weiterhin verpflichtend sein – unabhängig vom GMP-Status.
Im Falle eines Warning Letters erfolgt
eine komplette Inspektion.
Zentral für die FDA ist das Quality System. Es ist für die FDA
verantwortlich, dass die anderen System adäquat miteinander interagieren.
Genau in diese Argumentationskette der
FDA greift ein Industriekommentar (Dr. S. Nair, QM, Hoffmann-La Roche).
Passen Sie Ihr Qualitätssicherungssystem den neuen FDA-Anforderungen an.
Aber der Haupterfolgsfaktor liegt Ihrer Meinung bei einer guten
Vorbereitung.
Dazu gehört neben guten
Systemkenntnissen ein gutes Inspektions-Team zur Begleitung des
FDA-Inspektors.
Quelle: PDA Letter, Aug. 2002.
Mittlerweile gibt es auch schon erste
Erfahrungen mit System Inspections der FDA. Darüber berichteten Dr.
Reiner Kirrstetter, Aventis Pharma AG, Frankfurt, und Richard M. Bonner,
Eli Lilly, Liverpool, auf der von CONCEPT HEIDELBERG organisierten ECA-Veranstaltung GMP Compliance Auditor,
16./17. Oktober 2002, Hamburg.
Einige allgemeine Beispiele sind:
- Geplante Aktivitäten der Unternehmen
werden im Rahmen von System Inspections nicht mehr akzeptiert.
Es gilt der angetroffene Status!
- Bei Multinationalen Unternehmen, die
für einen Standort einen Warning Letter erhalten, müssen die Mängel
auch bei allen anderen "Sites" beachtet werden.
Einzelforderungen, die während
FDA-System-Inspektionen gestellt wurden:
- Pläne, Zeichnungen, Organigramme sind
offizielle GMP-Dokumente, unterliegen folglich einem
Change-Control-Prozedere und müssen von der QC-Unit freigegeben
werden.
- Es gibt ein 7. System: Computer
Validation
- Interne GMP-Trainer sollen ebenfalls
geschult sein
- Source Code Review
- Die SOP zur vorbeugende Wartung muss
definieren was bei Überschreitung des Wartungsintervall zu tun ist.
- GMP-Alarme müssen von der QC-Unit
"approved" werden
- Ersatz/Austausch von Geräten, die
GMP-relevant sind muss von der QC-Unit "approved" werden
- CAPA (Corrective Actions/Preventive
Actions) sollen in eine Fehlerbewertung einfließen
- Alle GMP-Schulungsprogramme müssen
von der QC-Unit "approved" werden.
- Jedes Lohnlabor muss entsprechend für
jeden Test, den es durchführt, auditiert werden
- Keine "schwarzen Bretter" in
den Unternehmen mit GMP-relevanten Informationen
Beide Referenten betonten ebenfalls, dass
Schlüsselelemente einer FDA-System Inspection eine gute Vorbereitung.
Dies gilt natürlich für alle GMP-Inspektionen.
Wir haben deshalb den 3-tägigen
Intensivworkshop "Der
Pharmafachauditor",
11.-13. Dezember 2002, Baden-Baden, für Sie konzipiert. Neben Workshops
zur Auditvorbereitung üben Sie dort Inspektionssituationen und werden
anschließend von einem Psychologen bewertet. Ihre Betreuer sind 2 GMP-Inspektoren und
2 Industrievertreter.
Neu ist auch das Seminar "FDA
kompakt". Das Seminar informiert umfassend über alles, was Sie
zu Organisation, Regelwerken, Kontaktaufnahme und Inspektionen der FDA
wissen sollten. Klicken Sie hier
für mehr Informationen.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
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