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Anfang November veröffentlichte die FDA den fünften Guidance-Entwurf zu
Part 11. Dieser Entwurf beschreibt die aktuelle Sichtweise der FDA in
Bezug auf elektronische Kopien von elektronischen Aufzeichnungen.
Diese Richtlinie regelt die Part-11-konforme
Vorgehensweise bei der Anfertigung von Kopien elektronischer
Datenaufzeichnungen, die von der Industrie zu Review- und
Inspektionszwecken an die FDA weitergeleitet werden. Insgesamt werden 7
Forderungen aufgestellt:
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Elektronische Kopien, die der FDA zur
Verfügung gestellt werden, müssen exakt und vollständig sein;
Dateiformat und Speichermedium können jedoch von dem der ursprünglichen
Datei abweichen.
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Der Prozess, mit dem eine elektronische
Kopie in einem vom Original abweichenden Dateiformat erstellt wird, muss
validiert sein.
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Der Kopie des Hauptdokuments müssen Kopien
aller mit Hyperlinks verbundenen Dateien beigefügt werden.
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Ebenfalls beizufügen sind elektronische
Kopien von Datenbankabfragen.
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Elektronische Kopien müssen einen
Authentifizierungswert enthalten.
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Dateiformat und Speichermedium
elektronischer Kopien müssen so beschaffen sein, dass die Daten von der
FDA gelesen und verarbeitet werden können.
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Elektronische Kopien von elektronisch
signierten Originaldateien müssen mit derselben Technologie erstellte
elektronische Signaturen enthalten, die authentifiziert werden können.
Dieses Dokument schließt eine
Regelungslücke in Bezug auf die Weiterleitung von Kopien
qualitätsrelevanter elektronischer Aufzeichnungen an die FDA zum Zweck
der Inspektion und versucht, mit der Etablierung dieser Spielregeln den
verlustfreien elektronischen Informationstransfer sicherzustellen.
Wie üblich ist innerhalb einer Frist von 90
Tagen dieser Guidance-Entwurf zur Kommentierung freigegeben.
In diesem Zusammenhang möchten wir auf
folgende Veranstaltungen hinweisen:
Aktuell haben wir zum Themengebiet
Computervalidierung unser Seminarangebot ergänzt:
Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG
Das Dokument kann direkt über
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/00d-1540-gdl0001.pdf
heruntergeladen
werden.
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