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30.05.2011

Modernisierung der USP Monographien

In unserer GMP-News vom 30. November 2009 hatten wir über das USP White Paper "USP's Role in Setting Enforcable Quality Standards for Medicines" berichtet, in dem die USP schrieb, dass man von der pharm. Industrie zu wenig Unterstützung bei der Erstellung und Überarbeitung von Monographien erhält.

Die forschenden Unternehmen haben kein großes Interesse daran, dass die Standards ihrer Produkte über die USP festgelegt werden, weil dadurch den Generika-Herstellern die Arbeit leichter gemacht wird, weil diese sich dann einfach nur auf eine USP Monographie beziehen können, anstelle der Erarbeitung eigener Angaben zu den Spezifikationen und Prüfmethoden für die Wirkstoffe - und bei der USP auch für viele Darreichungsformen.

Auf der anderen Seite, wenn der Originalhersteller zu lange wartet, kann ein Generika-Hersteller nach Ablauf der Patentzeit eine Monographie bei der USP einreichen. Wenn das passiert und die Monographie in das USP aufgenommen wird, müsste auch der Originalhersteller nach diesen Vorgaben arbeiten!

Am 28. Mai 2010 hatte die USP mitgeteilt, dass man beabsichtigt, die offiziellen Monographien für Wirkstoffe (kleine Moleküle) und für Hilfsstoffe zu modernisieren.

Lesen Sie dazu auch die vollständige USP Mitteilung.

Bei dieser Aktualisierung der Monographien soll unter anderem berücksichtigt werden, dass  Monographien überarbeitet werden,

• bei denen noch veraltete Technologien zum Einsatz kommen,
• die aus heutiger Sicht bedenklich sind bezüglich Sicherheit und Umwelt,
• bei denen Methoden für wesentliche Aspekte, wie Verunreinigungen, fehlen.

Die zu überarbeitenden Monographien wurden von der USP in einem Spreadsheet aufgelistet. Dieses Spreadsheet wurde vor kurzem aktualisiert.

Das aktuelle Spreadsheet "Monographs in Need of Modernization" stammt vom 26. April 2011.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger 
CONCEPT HEIDELBERG