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Auf vielfachen Wunsch haben wir eine CD zusammengestellt, die viele
wichtige und sinnvolle Informationen zur Umsetzung von 21 CFR Part 11
"Electronic Records and Electronic Signatures" enthält.
In der pharmazeutischen Industrie
herrscht erheblich Unsicherheit darüber, welche Vorgaben einzuhalten
sind. Darüber hinaus existiert ein Bedarf, Informationen zur
Umsetzung zu erhalten.
Ein erster Schritt ist die
Zusammenstellung von Guidelines und Interpretationen auf einer CD. Die
vorliegende CD enthält nun einerseits die wichtigsten Regelwerke, wie
z.B. aktuelle Guidances for Industry und Compliance Policy Guides.
Weitere Informationen bieten die
Dokumente des "National Institute of Standards and Technology",
das im U.S. Department of Commerce angesiedelt ist. Auch hierzu finden Sie
Dokumente auf der CD.
2 Checklisten auf der CD ermöglichen
eine Analyse in Bezug auf die Part-11-Compliance von EDV-Systemen.
4 Artikel und 3 SOPs zu Part 11 geben konkrete
Umsetzungsempfehlungen für die Praxis.
Schließlich bietet die Sektion
"Presentations" Vortragsunterlagen von 2 FDA-Vertretern
(Paul Motise und David Gailey Perkins) sowie von einem Vertreter der
pharmazeutischen Industrie. Das Inhaltsverzeichnis ist nachfolgend
dargestellt.
Die CD wird 2002 kostenfrei an die Teilnehmer
der folgenden Seminare ausgegeben:
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21-Cfr-Part-11-Konferenz - FDA-Anforderungen
an Electronic Records/Electronic Signatures, Köln
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European
Part-11 Conference, Kopenhagen
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GMP-/FDA-compliant
Raw Data Management and
Archiving, Barcelona
Wir würden uns über Ihren Besuch sehr freuen.
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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