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04.04.2011

Neue Checkliste der EMA als Hilfe bei Typ IA-Änderungsanträgen

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat auf ihrer Webseite eine Rubrik zum Thema "Variations" eingerichtet. Auf der Unterrubrik "Improving quality to submissions" findet man einen Link zu einer Checkliste, die den Zulassungsinhabern als Hilfestellung bei der Zusammenstellung der Unterlagen für Änderungsanträge vom Typ IA und IA_IN dienen soll. Auf dieser Webseite ist auch gleich der Grund für die Veröffentlichung dieser sog. "pre-notification checklist" angegeben: die EMA hat in der Vergangenheit vermehrt fehlerhafte oder unvollständige Anträge für Typ IA und IA_IN -Änderungen erhalten. Die Behörde empfiehlt den Antragstellern dringend, vor Einreichung der Unterlagen diese anhand der Checkliste auf Vollständigkeit zu überprüfen, um so Rückfragen und unnötigen Zeitverlust zu vermeiden und eine effiziente Abwicklung der Änderungsverfahren zu ermöglichen.

Die Checkliste wurde auf der Grundlage von bislang eingegangenen fehlerhaften Änderungsanträgen erstellt. Die neue Variations Regulation (EC) No 1234/2008 ist erst seit dem 1. Januar 2010 in Kraft. Dieser noch kurze Zeitraum erklärt teilweise die hohe Anzahl an verbesserungsbedürftigen Änderungsanträgen. Diese Checkliste bietet damit sicherlich eine wertvolle Hilfe, wenn unter hohem Zeitdruck Unterlagen für einen Änderungsantrag zusammengestellt werden müssen.

Weitere Einzelheiten finden Sie auch in der Checkliste.

Hinweis: Im ECA Education Course "Handling Changes and Variations" vom 10.-11. Mai 2011 in Prag wird die Thematik der Änderungen in Zulassungsdossiers ausführlich diskutiert.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG