GMP bei der Herstellung und beim Handel mit
pharmazeutischen Wirk- und Hilfstoffstoffen
Der März bringt vermutlich wieder viel
Diskussionsstoff für die Personen, die in irgendeiner Form Umgang mit pharmazeutischen
Wirk- oder Hilfsstoffen haben. Es ist damit zu rechnen, daß sowohl ein neuer Entwurf der
EG-Richtlinie GMP for starting materials and inspection of manufacturers of both
medicinal products and starting materials, als auch ein Draft GMP for Active
Pharmaceutical Ingredients der International Conference on Harmonization (ICH) Expert Working Group ICH EWG Q7 http://www.ifpma.org veröffentlicht wird.
Dieser ICH Guide soll nach seiner Verabschiedung den weltweiten Standard der
GMP-Anforderungen an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe darlegen. Den
Bestrebungen des Wirkstoff-Handels, die GMP-Anforderungen an den Umgang mit
pharmazeutischen Wirkstoffen in den ICH-Prozeß einzugliedern, wurde durch die Ergänzung
eines weiteren Kapitels, in welchem die GMP-Anforderungen an den Handel mit
pharmazeutischen Wirkstoffen festgelegt werden, Rechnung getragen.
Den Stand von Wissenschaft und Technik bezüglich der
GMP-Anforderungen an die Herstellung pharmazeutischer Hilfsstoffe stellt der GMP Guide
for Bulk Pharmaceutical Excipients der IPEC dar. Es ist jedoch geplant, auch für
dieses Gebiet eine ICH Expert Working Group einzusetzen, die dann einen weltweit
harmonisierten GMP-Standard für die Herstellung von und den Handel mit pharmazeutischen
Hilfsstoffen erarbeiten soll.
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