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Am 1. Juli trat das PIC-Dokument PI-010-1 mit dem Titel "Procedure
for Handling Rapid Alerts and Recalls arising from Quality Defects"
in Kraft. Das Dokument ist als SOP deklariert und beschreibt die
Funktionsweise des Schnellwarnsystems im Falle von Qualitätsmängeln bei
Human- und Tierarzneimitteln. Der Geltungsbereich der SOP erstreckt sich
auf alle Länder, mit denen ein bi- oder multilaterales Abkommen besteht,
d.h. für alle PIC/S-Länder und MRA-Partnerstaaten.
Im Wortlaut ist das Dokument weitgehend identisch mit einer
entsprechenden Guideline mit dem gleichen Titel für die
EU-Mitgliedsstaaten und MRA-Partnerländer, die bereits seit dem 1. Mai
2000 in Kraft getreten ist. Nur der Abschnitt über die Verantwortlichkeit
für die Versendung einer rapid alert notification ist im EU-Dokument sehr
detailliert (z.B. müssen hier unterschiedliche Verpackungen bzw.
Packungsgrößen in der RAN angegeben werden) geregelt. In der PIC/S-SOP
heißt es dagegen lediglich:
"The Competent Authority of the party in which the defect was
first identified should issue the Rapid Alert."
Das Warnsystem basiert auf einer Einteilung von Qualitätsmängeln in
drei Klassen:
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Class I: Es besteht potentielle Lebensgefahr. Alle im Staaten im
Geltungsbereich des PIC/S-Dokuments müssen benachrichtigt werden,
gleichgültig ob die betreffende Charge dorthin exportiert wurde oder
nicht. Diese Meldung muss sofort und zeitgleich mit der entsprechenden
Rückrufaktion erfolgen.
-
Class II: In diese Kategorie fallen alle Mängel, die nicht Class I
zuzuordnen sind, bei denen aber die Gefahr einer Verschlechterung des
Gesundheitszustandes bzw. einer falschen Anwendung des Arzneimittels
droht. Hier sind nur die Behörden der Länder zu benachrichtigen, in die
die mangelhafte Charge geliefert wurde. Auch hier muss die Meldung nach
Möglichkeit begleitend zur Rückrufaktion innerhalb eines 24
Stunden-Zeitraums durchgegeben werden.
-
Class III: Es besteht keine unmittelbare Gefahr für die Gesundheit.
Diese Mängel werden nicht über das Rapid Alert System kommuniziert. Hier
kann eine Rücknahme vom Markt auch aus anderen Gründen erfolgen.
Mit dem PIC/S-Dokument gelten nun die Regeln des Schnellwarnsystems
einschließlich des Formblattes für die Warnmeldung nicht mehr nur
innerhalb der EG und MRA-Partnerländern sondern "PIC-weit",
also von Kanada bis Singapur und von Rumänien bis Malaysia, das im Januar
diesen Jahres der PIC/S beigetreten ist.
Das Rapid Alert System ist auch im Falle von Produktfälschungen (Kap.
6: Fraud and Counterfeit Products) anzuwenden, und es ist zu hoffen,
dass dieses Regelwerk dazu beiträgt, die immer mehr um sich greifende
Produktpiraterie einzudämmen und die potentiell gefährlichen
Arzneimittelkopien rasch vom Markt zu entfernen.
Das Dokument PI 010-1 kann über diesen
Link
direkt
von der PIC/S-Homepage heruntergeladen werden.
In diesem Zusammenhang sei auf das CONCEPT-Seminar
"EG-GMP-/FDA-gerechte Bearbeitung von Reklamationen und
Beanstandungen" am 29. Oktober 2002 hingewiesen.
Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG
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