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08.03.2011

Neue GMP Guidelines der FDA für das Kalenderjahr 2011

Am 26. Januar 2011 hat die FDA die Guidance Agenda: "New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2011" veröffentlicht.

Das Dokument ist in verschiedenen Kategorien strukturiert. Im Hinblick auf die Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance wurde eine Reihe von Dokumenten aufgelistet, von denen einige für die Industrie von großem Interesse sein können, wie z.B.:

• Contract Manufacturing
• Control of Highly Potent Compounds
• Importation of Active Pharmaceutical Ingredients (API) for Use in Human Drugs
• Non-Penicillin Beta-Lactam Contamination
• Pharmaceutical Component Quality Control
• Compliance Policy Guide Section 490.200 for FDA Staff: Parametric Release - Drug Products Terminally Sterilized by Moist Heat

In der Kategorie "Chemistry" plant die FDA - unter anderem - folgende Richtlinien:

• CMC Postapproval Changes Reportable in einem jährlichen Bericht

und

• Comparability Protocols for Approved Drugs: CMC Information

Quellen: Federal Register und CDER Webseite