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Am 8. Mai dieses Jahres hatte die EG die aktuellen Annexe 15-18 in
deutscher Sprache veröffentlicht, kurze Zeit später diese Übersetzungen
allerdings wieder zurückgezogen. Alleinig der Annex
18 (ICH Q7A GMP für Wirkstoffe)
ist unlängst wieder in deutscher Sprache im Netz abrufbar.
Seit kurzem ist auch die deutsche Übersetzung des Annex 15 wieder im
Netz abrufbar. Bezugsquelle ist
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/pdfs-m/v4_an15_de.pdf.
Das Übersetzen von ursprünglich englischsprachigen Dokumenten
erleichtert einerseits das Lesen dieser Dokumente birgt auf der anderen
Seite allerdings auch die Gefahr von Übersetzungsfehlern bzw.
einer unglücklichen Wortwahl. Dies ist leider auch teilweise im
Falle der deutschen Übersetzung des Annex 15 so.
Der Titel des Dokumentes lautet "Zulassungsprüfung und
Validierung" (engl. Originaltext: "Qualification and
Validation"). Die Namensgebung "Zulassungsprüfung" sorgt für
Irritation, da Validierungen durchaus zulassungsrelevant sein
können, das vorliegenden Dokument aber die Prinzipien der Qualifizierung und
Validierungen bei der Herstellung von Arzneimitteln
behandelt. Hier wäre eine wörtliche Übersetzung des englischen
Begriffs "Qualification" mit "Qualifizierung" hilfreich, zumal
auch innerhalb der weiteren Textpassagen des Annex 15 der Begriff
"Qualifizierung" häufiger verwendet wird.
Unter Punkt 4d des Annex 15 taucht erstmals der Begriff
"Anweisungen" (engl. Originaltext: "protocols")
auf. Er wird auch in nachfolgenden Passagen des Dokuments häufiger
eingesetzt. In der Industrie hat sich allerdings mittlerweile der Begriff
"Plan" als Pendant zum englischen "protocol"
etabliert.
Unter Punkt 9 lautet der englische Originaltext "The first
Element of the validation of new facilities, systems or equipment could
be design qualification (DQ)".
Die deutsche Übersetzung für "could" lautet in diesem Falle
auch "sollte", wie dies üblicherweise in GMP-Dokumenten nur
für "should" der Fall ist. De facto wird die DQ mittlerweile
aber als so verbindlich angesehen, dass die Übersetzung mit
"sollte" durchaus angemessen erscheint.
Unter 12a ist der Korrektur ein Rechtschreibfehler
entgangen: Anstatt der wahrscheinlich gemeinten
"Rohrleitungen" sind "Rohrleistungen"
aufgeführt.
Die Begriffe Verfahrensqualifizierung und Leistungsqualifizierung
(Punkt
16) werden synonym benutzt. Leistungsqualifizierung wird im Dokument auch
mit PQ abgekürzt. Da unterschiedliche Begriffe zu gleichen
Validierungsaktivitäten schon in der Vergangenheit zu Problemen
führten (vgl. Hiob, M., Pharm. Ind. 63, Nr. 6, 563 (2001)) wäre
hier ein einheitlicher Begriff sinnvoll.
Nichtsdestotrotz ist das Dokument natürlich sehr lesenswert und
stellt den Stand der Technik hinsichtlich Validierungen dar. Übrigens
hält auch die FDA vom Annex 15 sehr viel.
Sie möchten mehr über den Stand der Technik bei Validierungen
wissen?
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
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