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21.02.2011

EU-GMP-Leitfaden: neue Einleitung mit Erläuterungen zum Status von Teil III

Wie bereits in diesem Newsletter erwähnt, werden ICH Q9 und ICH Q10 als Teil III des EU-GMP Leitfadens integriert. Diesbezüglich hat die EU- Komission die Einleitung des EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis für Human- und Tierarzneimittel - des sogenannten EU-GMP Leitfadens - überarbeitet.

Hier wird auch der Status des neuen Teils III erläutert:

Teil III soll eine Sammlung von GMP Dokumente enthalten, die keine detaillierten Leitfäden im Sinne der Richtlinien 2003/94/EC und 91/412/EC sind. Das Ziel von Teil III ist, regulatorische Erwartungen zu erläutern und er sollte als Informationsquelle zum aktuellen Stand der Techik dienen. Details zur Umsetzung werden separat in jedem Dokument beschrieben. 

Außerdem sind einige redaktionelle Änderungen durchgeführt worden. Der Begriff " Quality Assurance" wurde z.B. durch "Quality Management" ersetzt.

Ein Vergleichsdokument der Einleitung mit der vorherigen Version ist im GMP Forum erhältlich.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG