Stellungnahme des amerikanischen
Pharmaverbandes PhRMA zum Entwurf
der FDA - Guideline über Out of Specification Results
Im Dezember formulierte der amerikanische
Pharmaverband PhRMA (The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) seine
Stellungnahme zu dem im September von der FDA veröffentlichten Draft Guidance for
Industry on Investigating Out of Specification Test Results for Pharmaceutical Production.
In dieser Stellungnahme werden u. a. folgende Punkte angesprochen:
Entgegen dem bisher formulierten Anwendungsbereich sollte sich die neue FDA - Guideline
nur auf Spezifikations- ergebnisse beziehen, nicht jedoch z.B. auf interne Limite bei
Prozeßkontrollen oder bei Ergebnissen außerhalb des Trends.
Falls die Fehlersuche über den Bereich der Qualitätskontrolle hinausgeht, sollte es
nicht zwingend notwendig sein, daß diese weitergehende Fehleruntersuchung durch die
Qualitätskontrolle durchgeführt werden muß.
Eine notwendige Nachanalyse sollte nicht zwangsläufig durch einen anderen Laboranten
als den für die Erstuntersuchung zuständigen Laboranten durchgeführt werden müssen.
PhRMA führt aus, daß ein "predetermined testing procedure" nicht alle
möglichen Vorgehensweisen , die sich möglicherweise auch erst im Rahmen der Fehlerunter-
suchungen ergeben können, abdecken kann. Dem von der FDA formulierten "testing into
compliance" stellt der PhRMA das "aggregating additional data" entgegen.
PhRMA vermutet, daß das Wort "statistical error" auf Seite 7 des Drafts unter
Abschnitt B 1 einen "Berechnungsfehler" meint.
Für das in der FDA - Guideline auf Seite 9 angegebene Fallbeispiel formuliert die PhRMA
eine alternative Formulierung, mit der Begründung, daß die relative Position eines
einzelnen Testergebnisses zur Spezifikationsgrenze nicht angewendet werden kann, um
festzulegen, ob eine Mittelwertbildung zulässig ist.
Ausreißertests sollten nicht nur für biologische Tests,sondern auch für chemische
Gehaltsbestimmungen in Betracht gezogen werden dürfen.
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