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Anfang 2002 hat die ISPE einen neuen GAMP
Good Practice Guide zum Thema Calibration Management herausgegeben.
Der GAMP Good Practice Guide "Calibration
Management" beschreibt ein Kalibrierungsmanagementsystem, das
definiert, was zu tun ist, wann, von wem und warum. Dieser Guide
erläutert ebenso die grundlegenden Prinzipien und schlägt eine
bevorzugte effektive Methode vor, um die Kalibrierungsbedürfnisse der
pharmazeutischen Industrie zu befriedigen und die Anforderungen des
Gesetzgebers einzuhalten.
Der Guide gibt eine allgemeine Anleitung und
enthält Beispiele für Dokumentations- und Arbeitsmethoden.
Im folgenden haben wir die
Kapitelüberschriften des neuen Guide aufgelistet, um Ihnen einen
Überblick über den Inhalt zu vermitteln:
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Introduction
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Objective
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Scope
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Key Definitions and Responsibilities
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Key Regulatory Requirements
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Criticality Assessment
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Life Cycle Phases
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Project Phase
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Training
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Change Control
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Documentation
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Electronic Records
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Auditing
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Other Considerations
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Calibration Management Software
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Smart Calibrators and Test Equipment
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References
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Glossary
Am Ende des allgemeinen Guide findet man
verschiedene Anhänge, die bei der täglichen Arbeit sehr hilfreich sind:
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Worked Example Showing Calibration Failure
Limits
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Example Calibration Master List
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Example Declaration of Decontamination
Status
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Example Non-Conformance Report
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Example Calibration Certificate
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Example Standard Operating Procedure:
Calibration By Work Order
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Example Calibration Report Standard
Operating Procedure
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Example Calibration Work Instruction
Standard Operating Procedure
Das Dokument ist so strukturiert wie der
Lebenszyklus der Validierung und deckt sowohl die Eichung als auch die
periodische Inspektion, Prüfung und Kalibrierung ab. Der Guide enthält
keine Details zum Prüfverfahren, sondern konzentriert sich auf das
Kalibrierungsmanagement.
Der GAMP Good Practice Guide
"Calibration Management" ist gedacht für Ingenieure und
Mitarbeiter, die in der Qualitätssicherung tätig sind oder anderweitig
mit Kalibrierungsmanagement in einem kontrollierten Umfeld zu tun haben.
Zu dem Themengebiet Calibration Management
organisieren wir aktuell:
Die Themen Kalibrierung und Messtechnik
werden ausführlich behandelt bei:
Autor:
Harald Martin
CONCEPT HEIDELBERG
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