Am 20. Oktober 2010 hat die EMA das HMPC Dokument 41500/2010 mit interessanten Fragen und Antworten zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel veröffentlicht. Insgesamt finden sich Antworten auf 26 verschiedene Fragen aus den folgenden Themengebieten: - Spezifikationen des Fertigarzneimittels
- Prüfung
- Kontaminanten (Mykotoxine)
- Mikrobiologische Qualität
- Mittel zur Ausräucherung
- Herstellung
- Qualität von Wasser
- Stabilität
Mit 12 Fragen war das Themengebiet "Stabilität" am stärksten nachgefragt. Zwei Beispiele aus dem Themengebiet "Stabilität" sind: Frage (25):
Ist ein Typ von chromatographischem Fingerprint ausreichend zur Überprüfung der Stabilität im Endprodukt?
Antwort: Ja, in den meisten Fällen. Wenn bekannt ist, dass mehr als eine Gruppe von Bestandteilen zur Aktivität des Wirkstoffes beiträgt, sollten die Fingerprints alle diese Gruppen abdecken. Frage (26):
Sind Stabilitätszuschläge für den pflanzlichen Wirkstoff zulässig?
Antwort: Im Allgemeinen sind Stabilitätszuschläge nicht zulässig, allerdings wären Stabilitätszuschläge bei standardisierten Extrakten möglich, falls gerechtfertigt. Lesen Sie auch die vollständigen Antworten und die Antworten auf alle weiteren 24 Fragen im Q&A-Dokument. Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG | 
21.05.2012 | OOS-Ergebnisse - sehr interessante Q&A-Seite der MHRA